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Studio del registro TIF (Transoral Incisionless Fundoplication) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

4 marzo 2019 aggiornato da: EndoGastric Solutions

Valutazione dei risultati prospettici della fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): lo studio del registro TIF

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del TIF tra un'ampia gamma di pazienti con MRGE trattati nella pratica clinica di routine in più centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario di efficacia: eliminazione dei sintomi tipici e atipici di GERD (punteggi ≤ 2 per ciascuna domanda) o miglioramento clinicamente significativo (riduzione ≥ 50% dei punteggi totali) al follow-up di 6 mesi rispetto al basale.

Endpoint secondari di efficacia: eliminazione dei sintomi di GERD o miglioramento clinicamente significativo a 12 mesi di follow-up, 24 mesi di follow-up e 36 mesi di follow-up; completa interruzione degli IPP; normalizzazione dell'esposizione all'acido esofageo; significativa riduzione degli episodi di reflusso; guarigione dell'esofagite da reflusso; riduzione dell'ernia iatale; sicurezza supportata da una bassa incidenza di eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Safford, Arizona, Stati Uniti, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Tempe St. Luke's Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • St Mary's Hospital
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, Stati Uniti, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • The Surgeons Group of Baton Rouge
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, Stati Uniti, 49010
        • Allegan Surgical Associates
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Crossville Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Ihde Surgical Group, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Master Center for Minimally Invasive Surgery
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah County Surgical Associates
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • GERD da > 1 anno
  • Storia dell'uso quotidiano di IPP per > 6 mesi
  • Sintomi da GERD da moderati a gravi, tipici o atipici, fuori dagli IPP
  • Controllo dei sintomi completo (responder) o parziale (non responder) con PPI
  • Giunzione gastroesofagea deteriorata (grado Hill II o III)
  • Reflusso gastroesofageo comprovato mediante endoscopia, pH ambulatoriale o test della deglutizione al bario
  • Disponibilità a sottoporsi a test di pH/impedenza, se necessario
  • Disponibilità a collaborare con la dieta postoperatoria per 6 settimane
  • Disponibilità a visite di follow-up a 6 mesi e 12 mesi
  • Consenso informato firmato volontariamente e cognitivamente

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • Ernia iatale non completamente riducibile con residuo > 5 mm
  • Esofagite di grado D
  • Esofago di Barrett > 2 cm
  • Ulcera esofagea
  • Stenosi esofagea fissa o restringimento
  • Ipertensione portale e/o varici
  • Malattia ulcerosa gastro-duodenale attiva
  • Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi
  • Gastroparesi o svuotamento gastrico ritardato confermato da studio di svuotamento gastrico in fase solida, se il paziente lamenta sazietà postprandiale durante la valutazione
  • Disturbo della coagulazione
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: chirurgia gastrica o esofagea resettiva, chirurgia antireflusso con anatomia non adatta per la procedura TIF secondo il giudizio del medico, fusione del rachide cervicale, diverticolo di Zenker, diverticolo epifrenico esofageo, acalasia, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila o cirrosi
  • Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Iscrizione a un altro dispositivo o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura TIFF
Intervento: procedura di fundoplicatio transorale senza incisione utilizzando il dispositivo EsophyX. Durante l'anestesia generale, il dispositivo EsophyX viene introdotto per via orale nello stomaco e utilizzato per creare un involucro di 270 gradi, lungo 3 cm, all'estremità distale dell'esofago per il trattamento della GERD.. .
Procedura: Procedura TIFF
La procedura TIF determina la creazione di una fundoplicatio esofago-gastrico che si estende fino a 4 cm sopra la linea Z e 270 gradi intorno all'esofago.
Altri nomi:
  • TIF - Fundoplicatio transorale senza incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
I sintomi di GERD (tipici e atipici) saranno valutati utilizzando tre questionari standardizzati specifici per la malattia: GERD-HRQL (Health-related Quality of Life), GSRS (GERD Symptom Rating Score) e RSI (Reflux Symptom Index).
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: al follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Eliminazione dell'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
al follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: al follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
La normalizzazione dell'esposizione all'acido esofageo è definita come ≤ 4,3% del periodo di 24 ore o ≤ 5,3% del periodo di 48 ore a pH < 4.
al follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
Guarigione dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: al follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Guarigione dell'esofagite da reflusso
al follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: primi 30 giorni
Incidenza di eventi avversi previsti e imprevisti
primi 30 giorni
Eliminazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo a lungo termine (GERD).
Lasso di tempo: al follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Eliminazione dei sintomi di GERD basata sui punteggi GERD-HRQL, GSRS e RSI.
al follow-up a 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D00960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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