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Étude du registre de la fundoplication sans incision transorale (TIF) pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO)

4 mars 2019 mis à jour par: EndoGastric Solutions

Évaluation prospective des résultats de la fundoplication transorale sans incision (TIF) pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) : l'étude du registre TIF

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TIF parmi un large éventail de patients atteints de RGO traités dans la pratique clinique de routine dans plusieurs centres à travers les États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Élimination des symptômes typiques et atypiques du RGO (scores ≤ 2 à chaque question) ou amélioration cliniquement significative (réduction ≥ 50 % des scores totaux) au suivi de 6 mois par rapport à la valeur initiale.

Critères secondaires d'efficacité : élimination des symptômes du RGO ou amélioration cliniquement significative au suivi de 12 mois, de 24 mois et de 36 mois ; arrêt complet des IPP ; normalisation de l'exposition à l'acide œsophagien ; réduction significative des épisodes de reflux ; guérison de l'oesophagite par reflux; réduction de la hernie hiatale; l'innocuité appuyée par une faible incidence d'événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Safford, Arizona, États-Unis, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Tempe St. Luke's Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center and SurgOne P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • St Mary's Hospital
    • Kentucky
      • Salem, Kentucky, États-Unis, 42078
        • Livingston Hospital and Healthcare Services, Inc. CAH
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • The Surgeons Group of Baton Rouge
    • Michigan
      • Allegan, Michigan, États-Unis, 49010
        • Allegan Surgical Associates
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
        • Crossville Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Ihde Surgical Group, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Master Center for Minimally Invasive Surgery
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah County Surgical Associates
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Reston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • RGO depuis > 1 an
  • Antécédents d'utilisation quotidienne d'IPP pendant > 6 mois
  • Symptômes de RGO typiques ou atypiques modérés à sévères hors IPP
  • Contrôle complet (répondeurs) ou partiel (non-répondeurs) des symptômes sur les IPP
  • Jonction gastro-oesophagienne détériorée (Hill grade II ou III)
  • Reflux gastro-oesophagien prouvé par endoscopie, pH ambulatoire ou test de déglutition barytée
  • Volonté de se soumettre à des tests de pH / d'impédance, si nécessaire
  • Volonté de coopérer avec le régime postopératoire pendant 6 semaines
  • Disponibilité pour les visites de suivi à 6 mois et 12 mois
  • Consentement éclairé signé volontairement et cognitivement

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35
  • Hernie hiatale incomplètement réductible avec résidu > 5 mm
  • Œsophagite grade D
  • Œsophage de Barrett > 2 cm
  • Ulcère de l'œsophage
  • Sténose ou rétrécissement oesophagien fixe
  • Hypertension portale et/ou varices
  • Ulcère gastro-duodénal actif
  • Obstruction ou sténose de la sortie gastrique
  • Gastroparésie ou vidange gastrique retardée confirmée par une étude de vidange gastrique en phase solide, si le patient se plaint de satiété postprandiale lors de l'évaluation
  • Trouble de la coagulation
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : chirurgie gastrique ou œsophagienne de résection, chirurgie anti-reflux avec anatomie inadaptée à la procédure TIF selon le jugement du médecin, fusion de la colonne cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien, achalasie, sclérodermie ou dermatomyosite, œsophagite à éosinophiles ou cirrhose
  • Grossesse ou plans de grossesse dans les 12 prochains mois
  • Inscription à un autre dispositif ou étude de médicament pouvant fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Procédure TIF
Intervention : procédure de fundoplication transorale sans incision à l'aide du dispositif EsophyX. Pendant l'anesthésie générale, le dispositif EsophyX est introduit par voie orale dans l'estomac et utilisé pour créer un enveloppement à 270 degrés, 3 cm de long, à l'extrémité distale de l'œsophage pour traiter le RGO.
Procédure: Procédure TIF
La procédure TIF aboutit à la création d'une fundoplication oeso-gastrique s'étendant jusqu'à 4 cm au-dessus de la ligne Z et à 270 degrés autour de l'oesophage.
Autres noms:
  • TIF - Fundoplication sans incision transorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: Suivi de 6 mois
Les symptômes du RGO (typiques et atypiques) seront évalués à l'aide de trois questionnaires standardisés spécifiques à la maladie : GERD-HRQL (Qualité de vie liée à la santé), GSRS (GERD Symptom Rating Score) et RSI (Reflux Symptom Index).
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de l'utilisation de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Délai: au suivi de 12, 24 et 36 mois
Élimination de l'utilisation de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
au suivi de 12, 24 et 36 mois
Exposition à l'acide oesophagien
Délai: au suivi de 6, 12, 24 et 36 mois
La normalisation de l'exposition à l'acide œsophagien est définie comme ≤ 4,3 % d'une période de 24 heures ou ≤ 5,3 % d'une période de 48 heures à un pH < 4.
au suivi de 6, 12, 24 et 36 mois
Guérison de l'oesophagite par reflux
Délai: au suivi de 12, 24 et 36 mois
Guérison de l'oesophagite par reflux
au suivi de 12, 24 et 36 mois
Résultats de sécurité
Délai: 30 premiers jours
Incidence des événements indésirables prévus et imprévus
30 premiers jours
Élimination à long terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: au suivi de 12, 24 et 36 mois
Élimination des symptômes du RGO basée sur les scores RGO-HRQL, GSRS et RSI.
au suivi de 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoGastric Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reginald CW Bell, MD, FACS, SurgOne P.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D00960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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