局所進行性非小細胞肺がん患者に対するシレンギチドと放射線化学療法の併用
局所進行性非小細胞肺がん患者における放射線化学療法と併用したシレンギタイドの持続注入を評価する第 I 相試験
これは、最大 24 人の患者を対象とした 2 施設の研究で、36 か月間(24 か月間発生 - 12 か月間追跡調査)行われます。
適格な患者は、標準的な 3+3 デザインに従って含まれます。
治験に参加する患者は、放射線化学療法(66Gy、1日あたり2Gyの標準放射線療法、シスプラチンおよびビノレルビンベースの化学療法)を組み合わせて治療される。
シレンギチドは、放射線化学療法の2週間前に持続点滴として単独で投与され、その後、放射線化学療法中も継続点滴として継続される。
調査された用量レベルは、連続投与に適用されます (最大 4 つの用量レベル)。
併用放射線化学療法の終了後、シレンギチドが静脈内投与されます。化学療法が終了するまで週に2回、2000 mgの用量で投与します。
放射線療法後に投与されるシレンギタイドの用量は増加しません。 4 つの用量レベルが定義されています:12、18、27、および 40 mg/時間。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse Larrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された非小細胞肺がん
- 手術不能なタグ IIIA または IIIB 非小細胞肺がん
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンス期待寿命 ≥6 か月
- 血液機能 : 好中球 ≥1500/mm3 および血小板 ≥ 100000/mm3
- 肝機能:ビリルビンが正常範囲内、かつASTおよびALTが正常上限(ULN)の2倍以下。
- 腎機能: クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN。
- 心不全がないこと、不安定狭心症がないこと、不整脈がないこと
- 患者は健康保険に加入しています。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -以前に化学療法、放射線療法、または手術によって悪性腫瘍の治療を受けた患者。
- 制御されていない高血圧
- 過去 3 か月以内に制御不能な出血がある。
- 抗ビタミンKまたは治療用量のヘパリンによる抗凝固療法を受けている患者。予防目的の低分子ヘパリンは許可されており、除外基準とはみなされません。
- 脳転移の存在。
- 過去8週間以内の臨床試験への参加。
- その他の特定の併用抗腫瘍治療 (化学療法、放射線療法など)。
- 過去12か月以内に心筋梗塞または脳血管障害の既往歴のある患者。
- アスピリンの継続使用 (>325mg/日)
- 過去 28 日間に大手術を受けた、または計画されている。
- 重度の治癒しない創傷、潰瘍
- 妊娠中または授乳中の女性はこの試験に参加できません。 生殖能力のある女性は、治療開始前 72 時間以内に妊娠検査 (血液) が陰性でなければなりません。
- 生殖能力のある男女は、治験参加時および治療終了後1ヵ月までは効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 血栓塞栓性イベントまたは出血性イベントの病歴。
- 患者は保護下に置かれる。
- 手順に従うことができない患者は、治験で予定されている来院や検査を受けます。
- 治験責任医師の意見では、患者の参加が不適切となる可能性がある、その他の重度の医学的または精神医学的状態または生物学的異常(急性または慢性)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シレンギチドと標準放射線化学療法
シレンギチド(4 つの線量レベルが定義されています:12、18、27 および 40 mg/時間)放射線療法(標準放射線療法 66 Gy、1 日あたり 2 Gy)およびシスプラチンおよびビノレルビンベースの化学療法と併用。
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シレンギチドは、放射線化学療法の2週間前に持続点滴として単独で投与され、その後、放射線化学療法(66Gyの標準放射線療法、1日あたり2Gyの標準放射線療法、およびシスプラチンおよびビノレルビンベースの化学療法)中も継続点滴として継続されます。 調査された用量レベルは、シレンギタイドの連続投与に適用されます(最大4つの用量レベル: 12、18、27、および40 mg/時間)。 併用放射線化学療法の終了後、シレンギチドが静脈内投与されます。化学療法が終了するまで週に2回、2000 mgの用量で投与します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な放射線化学療法中に持続注入として投与されるシレンギタイドの最大耐量 (MTD) を決定するため
時間枠:裁判の終わりに
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裁判の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECISTおよび病理学的反応に従って客観的反応率を決定する。
時間枠:裁判の終わりに
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裁判の終わりに
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転移のない生存率と局所再発のない1年後の生存率を決定します。
時間枠:裁判の終わりに
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裁判の終わりに
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全生存期間を決定するには
時間枠:裁判の終わりに
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裁判の終わりに
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放射線化学療法とシレンギタイド持続注入の併用の毒性、および化学療法と週 2 回のシレンギタイドの併用の毒性を判定する。
時間枠:裁判の終わりに
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裁判の終わりに
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治療に対する反応を予測する因子を決定し、シレンギタイドの抗血管新生効果を特徴付けるために、補助的な研究が行われます。
時間枠:裁判の終わりに
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裁判の終わりに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr、Institut Claudius Regaud
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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