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局所進行性非小細胞肺がん患者に対するシレンギチドと放射線化学療法の併用

2026年4月9日 更新者:Institut Claudius Regaud

局所進行性非小細胞肺がん患者における放射線化学療法と併用したシレンギタイドの持続注入を評価する第 I 相試験

これは、最大 24 人の患者を対象とした 2 施設の研究で、36 か月間(24 か月間発生 - 12 か月間追跡調査)行われます。

適格な患者は、標準的な 3+3 デザインに従って含まれます。

治験に参加する患者は、放射線化学療法(66Gy、1日あたり2Gyの標準放射線療法、シスプラチンおよびビノレルビンベースの化学療法)を組み合わせて治療される。

シレンギチドは、放射線化学療法の2週間前に持続点滴として単独で投与され、その後、放射線化学療法中も継続点滴として継続される。

調査された用量レベルは、連続投与に適用されます (最大 4 つの用量レベル)。

併用放射線化学療法の終了後、シレンギチドが静脈内投与されます。化学療法が終了するまで週に2回、2000 mgの用量で投与します。

放射線療法後に投与されるシレンギタイドの用量は増加しません。 4 つの用量レベルが定義されています:12、18、27、および 40 mg/時間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU Toulouse Larrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された非小細胞肺がん
  2. 手術不能なタグ IIIA または IIIB 非小細胞肺がん
  3. 年齢 18 歳以上
  4. パフォーマンス期待寿命 ≥6 か月
  5. 血液機能 : 好中球 ≥1500/mm3 および血小板 ≥ 100000/mm3
  6. 肝機能:ビリルビンが正常範囲内、かつASTおよびALTが正常上限(ULN)の2倍以下。
  7. 腎機能: クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN。
  8. 心不全がないこと、不安定狭心症がないこと、不整脈がないこと
  9. 患者は健康保険に加入しています。
  10. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -以前に化学療法、放射線療法、または手術によって悪性腫瘍の治療を受けた患者。
  2. 制御されていない高血圧
  3. 過去 3 か月以内に制御不能な出血がある。
  4. 抗ビタミンKまたは治療用量のヘパリンによる抗凝固療法を受けている患者。予防目的の低分子ヘパリンは許可されており、除外基準とはみなされません。
  5. 脳転移の存在。
  6. 過去8週間以内の臨床試験への参加。
  7. その他の特定の併用抗腫瘍治療 (化学療法、放射線療法など)。
  8. 過去12か月以内に心筋梗塞または脳血管障害の既往歴のある患者。
  9. アスピリンの継続使用 (>325mg/日)
  10. 過去 28 日間に大手術を受けた、または計画されている。
  11. 重度の治癒しない創傷、潰瘍
  12. 妊娠中または授乳中の女性はこの試験に参加できません。 生殖能力のある女性は、治療開始前 72 時間以内に妊娠検査 (血液) が陰性でなければなりません。
  13. 生殖能力のある男女は、治験参加時および治療終了後1ヵ月までは効果的な避妊法を使用しなければなりません。
  14. 血栓塞栓性イベントまたは出血性イベントの病歴。
  15. 患者は保護下に置かれる。
  16. 手順に従うことができない患者は、治験で予定されている来院や検査を受けます。
  17. 治験責任医師の意見では、患者の参加が不適切となる可能性がある、その他の重度の医学的または精神医学的状態または生物学的異常(急性または慢性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シレンギチドと標準放射線化学療法
シレンギチド(4 つの線量レベルが定義されています:12、18、27 および 40 mg/時間)放射線療法(標準放射線療法 66 Gy、1 日あたり 2 Gy)およびシスプラチンおよびビノレルビンベースの化学療法と併用。

シレンギチドは、放射線化学療法の2週間前に持続点滴として単独で投与され、その後、放射線化学療法(66Gyの標準放射線療法、1日あたり2Gyの標準放射線療法、およびシスプラチンおよびビノレルビンベースの化学療法)中も継続点滴として継続されます。

調査された用量レベルは、シレンギタイドの連続投与に適用されます(最大4つの用量レベル: 12、18、27、および40 mg/時間)。

併用放射線化学療法の終了後、シレンギチドが静脈内投与されます。化学療法が終了するまで週に2回、2000 mgの用量で投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な放射線化学療法中に持続注入として投与されるシレンギタイドの最大耐量 (MTD) を決定するため
時間枠:裁判の終わりに
裁判の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECISTおよび病理学的反応に従って客観的反応率を決定する。
時間枠:裁判の終わりに
裁判の終わりに
転移のない生存率と局所再発のない1年後の生存率を決定します。
時間枠:裁判の終わりに
裁判の終わりに
全生存期間を決定するには
時間枠:裁判の終わりに
裁判の終わりに
放射線化学療法とシレンギタイド持続注入の併用の毒性、および化学療法と週 2 回のシレンギタイドの併用の毒性を判定する。
時間枠:裁判の終わりに
裁判の終わりに
治療に対する反応を予測する因子を決定し、シレンギタイドの抗血管新生効果を特徴付けるために、補助的な研究が行われます。
時間枠:裁判の終わりに
裁判の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr、Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月5日

最初の投稿 (推定)

2010年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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