Silengitidi yhdessä radiokemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvaa silengitidin infuusiota yhdessä radiokemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on kahden keskuksen tutkimus, joka sisältää enintään 24 potilasta 36 kuukauden ajalta: 24 kuukauden kertymä - 12 kuukauden seuranta.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan vakiomallin 3+3 mukaan.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan sädekemoterapian yhdistelmällä (tavallinen sädehoito 66 Gy, 2 Gy per päiväfraktio sekä sisplatiini- ja vinorelbiinipohjainen kemoterapia).
Cilengitidia annetaan yksinään jatkuvana infuusiona kaksi viikkoa ennen sädekemoterapiaa, minkä jälkeen sitä jatketaan sädekemoterapian aikana jatkuvana infuusiona.
Tutkittuja annostasoja sovelletaan jatkuvaan antoon (enintään 4 annostasoa).
Samanaikaisen sädekemoterapian päätyttyä silengitidia annetaan i.v. 2000 mg:n annoksella kahdesti viikossa kemoterapian loppuun asti.
Sädehoidon jälkeen annettua Cilengitide-annosta ei lisätä. Määritellään 4 annostasoa: 12, 18, 27 ja 40 mg/tunti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU Toulouse Larrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ikä IIIA tai IIIB
- Ikä ≥ 18 vuotta
- PerfElämänodote ≥6 kuukautta
- Hematologinen toiminta: neutrofiilit ≥1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100000/mm3
- Maksan toiminta: Bilirubiini normaalirajoissa, ASAT ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN.
- Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen, epästabiilin angina pectoris, rytmihäiriön puuttuminen
- Potilaalla on sairausvakuutus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on antikoagulaatiohoito anti-K-vitamiinilla tai terapeuttisella annoksella hepariinia; pienimolekyyliset hepariinit ennaltaehkäisyyn ovat sallittuja, eikä niitä pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Aivometastaasien esiintyminen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 8 viikon aikana.
- Mikä tahansa muu spesifinen samanaikainen kasvainten vastainen hoito (kuten kemoterapia, sädehoito jne.).
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Jatkuva aspiriinin käyttö (> 325 mg/vrk)
- Suuri leikkaus, joka on tehty viimeisten 28 päivän aikana tai suunniteltu.
- Suuri parantumaton haava, haavauma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (veri) 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Aiempi tromboembolinen tai verenvuototapahtuma.
- Potilaat laitetaan holhoukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan menettelyjä, käyvät, tutkimukset, joita tutkimuksessa ennakoidaan.
- Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai biologinen poikkeama - akuutti tai krooninen - joka voi tutkijan mielestä tehdä potilaan sisällyttämisestä sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cilengitidi tavallisella sädekemoterapialla
Silengitidi (4 annostasoa: 12, 18, 27 ja 40 mg/tunti) samanaikaisesti sädehoidon (standardi sädehoito 66 Gy, 2 Gy per päiväfraktio) ja sisplatiini- ja vinorelbiinipohjaisen kemoterapian kanssa.
|
Cilengitidia annetaan yksinään jatkuvana infuusiona kaksi viikkoa ennen sädekemoterapiaa, ja sen jälkeen sitä jatketaan sädekemoterapian aikana (standardi sädehoito 66 Gy, 2 Gy per päiväfraktio ja sisplatiini- ja vinorelbiinipohjainen kemoterapia) jatkuvana infuusiona. Tutkittuja annostasoja sovelletaan silengitidin jatkuvaan antoon (enintään 4 annostasoa: 12, 18, 27 ja 40 mg/tunti). Samanaikaisen sädekemoterapian päätyttyä silengitidia annetaan i.v. 2000 mg:n annoksella kahdesti viikossa kemoterapian loppuun asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cilengitidin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen jatkuvana infuusiona tavallisen sädekemoterapian aikana
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
|
oikeudenkäynnin lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteen nopeuden määrittäminen RECISTin ja patologisen vasteen mukaan.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
|
oikeudenkäynnin lopussa
|
|
Määrittää etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen ja eloonjääminen ilman paikallista relapsia vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
|
oikeudenkäynnin lopussa
|
|
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
|
oikeudenkäynnin lopussa
|
|
Sädekemoterapian ja jatkuvan infuusiosilengitidin yhdistelmän toksisuuden sekä kemoterapian ja kahdesti viikossa annettavan silengitidin yhdistelmän toksisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
|
oikeudenkäynnin lopussa
|
|
Lisätutkimuksia tehdään hoitovastetta ennakoivien tekijöiden määrittämiseksi ja Cilengitiden antiangiogeenisen vaikutuksen karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin lopussa
|
oikeudenkäynnin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoradioterapia
- Cilengitide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07 POUM 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .