Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cylengityd razem z radiochemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Badanie fazy I oceniające ciągłą infuzję cylengitydu wraz z radiochemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to badanie dwuośrodkowe, które obejmuje maksymalnie 24 pacjentów w ciągu 36 miesięcy: 24 miesiące naliczania - 12 miesięcy obserwacji.

Kwalifikujący się pacjenci są uwzględniani zgodnie ze standardowym schematem 3+3.

Pacjenci włączeni do badania będą leczeni kombinacją radiochemioterapii (standardowa radioterapia 66 Gy, 2 Gy na frakcję dzienną oraz chemioterapia oparta na cisplatynie i winorelbinie).

Cylengityd będzie podawany sam w ciągłej infuzji na dwa tygodnie przed radiochemioterapią, a następnie będzie kontynuowany podczas radiochemioterapii we wlewie ciągłym.

Badane poziomy dawek będą stosowane do podawania ciągłego (maksymalnie 4 poziomy dawek).

Po zakończeniu jednoczesnej radiochemioterapii cylengityd zostanie podany dożylnie. w dawce 2000 mg dwa razy w tygodniu do końca chemioterapii.

Dawka cylengitydu podawana po radioterapii nie zostanie zwiększona. Zdefiniowano 4 poziomy dawek: 12, 18, 27 i 40 mg/godz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Toulouse Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  2. Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca IIIA lub IIIB
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Oczekiwana długość życia Perf ≥6 miesięcy
  5. Czynność hematologiczna: neutrofile ≥1500/mm3 i płytki krwi ≥100000/mm3
  6. Czynność wątroby: Bilirubina w granicach normy et AspAT i ALT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
  7. Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 razy GGN.
  8. Brak niewydolności serca, brak niestabilnej dławicy piersiowej, brak arytmii
  9. Pacjent posiada ubezpieczenie zdrowotne.
  10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu nowotworu za pomocą chemioterapii, radioterapii lub operacji.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. Niekontrolowane krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo antywitaminą K lub heparyną w dawce terapeutycznej; heparyny drobnocząsteczkowe w profilaktyce są dozwolone i nie są uważane za kryterium wykluczenia.
  5. Obecność przerzutów do mózgu.
  6. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  7. Jakiekolwiek inne specyficzne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, radioterapia…).
  8. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Dalsze stosowanie aspiryny (>325mg/dzień)
  10. Poważna operacja witlinka w ciągu ostatnich 28 dni lub planowana.
  11. Duża niegojąca się rana, wrzód
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z krwi) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  13. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
  14. Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego lub krwotocznego.
  15. Pacjenci objęci kuratelą.
  16. Pacjenci nie mogąc podążyć za procedurami, wizytami, badaniami przewidzianymi w badaniu.
  17. Każdy inny poważny stan medyczny lub psychiatryczny lub anomalia biologiczna – ostra lub przewlekła – które w opinii badacza mogą sprawić, że włączenie pacjenta będzie niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cylengityd ze standardową radiochemioterapią
Cylengityd (zdefiniowano 4 poziomy dawek: 12, 18, 27 i 40 mg/godz.) w skojarzeniu z radioterapią (standardowa radioterapia 66 Gy, 2 Gy na frakcję dobową) oraz chemioterapią opartą na cisplatynie i winorelbinie.
Lek: cylengityd, radiochemioterapia

Cylengityd będzie podawany sam w ciągłej infuzji na dwa tygodnie przed radiochemioterapią, a następnie będzie kontynuowany podczas radiochemioterapii (standardowa radioterapia 66 Gy, 2 Gy na frakcję dobową oraz chemioterapia oparta na cisplatynie i winorelbinie) we wlewie ciągłym.

Badane poziomy dawek będą stosowane do ciągłego podawania cylengitydu (maksymalnie 4 poziomy dawek: 12, 18, 27 i 40 mg/godz.).

Po zakończeniu jednoczesnej radiochemioterapii cylengityd zostanie podany dożylnie. w dawce 2000 mg dwa razy w tygodniu do końca chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cylengitydu podawanego w ciągłej infuzji podczas standardowej radiochemioterapii
Ramy czasowe: pod koniec rozprawy
pod koniec rozprawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika obiektywnej odpowiedzi według RECIST i odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: pod koniec rozprawy
pod koniec rozprawy
Aby określić przeżycie wolne od przerzutów i przeżycie bez miejscowego nawrotu po roku.
Ramy czasowe: pod koniec rozprawy
pod koniec rozprawy
Aby określić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: pod koniec rozprawy
pod koniec rozprawy
Określenie toksyczności połączenia radiochemioterapii i cylengitydu we wlewie ciągłym, jak również toksyczności połączenia chemioterapii i cylengitydu dwa razy w tygodniu.
Ramy czasowe: pod koniec rozprawy
pod koniec rozprawy
Zostaną podjęte dodatkowe badania w celu określenia czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie i scharakteryzowania antyangiogennego działania Cilengitide.
Ramy czasowe: pod koniec rozprawy
pod koniec rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07 POUM 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj