국부적으로 진행된 비소세포폐암 환자에서 실렌지타이드와 방사선화학요법 병용
국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자에서 방사선화학요법과 함께 실렌지타이드의 지속적인 주입을 평가하는 1상 시험
이것은 36개월에 최대 24명의 환자를 포함하는 2개 센터 연구입니다: 24개월 누적 - 12개월 추적.
적격 환자는 표준 3+3 디자인에 따라 포함됩니다.
시험에 포함된 환자는 방사선 화학 요법(표준 방사선 요법 66Gy, 일일 분획당 2Gy, 시스플라틴 및 비노렐빈 기반 화학 요법)의 조합으로 치료될 것입니다.
Cilengitide는 방사선 화학 요법 2주 전에 연속 주입으로 단독 투여하고 방사선 화학 요법 동안 연속 주입으로 계속합니다.
조사된 투여량 수준은 연속 투여에 적용될 것이다(최대 4개의 투여량 수준).
병용 방사선화학요법 종료 후 실렌기타이드를 i.v. 화학 요법이 끝날 때까지 매주 2회 2000 mg의 용량으로.
방사선 요법 후 투여되는 실렌지타이드의 용량은 증가하지 않습니다. 4가지 용량 수준이 정의됩니다: 12, 18, 27 및 40mg/시간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Toulouse Larrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암
- 수술 불가능한 병기 IIIA 또는 IIIB 비소세포폐암
- 연령 ≥ 18세
- PerfLife 기대치 ≥6개월
- 혈액학적 기능 : 호중구 ≥1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100000/mm3
- 간 기능: 정상 범위 내의 빌리루빈 및 AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN.
- 심부전 없음, 불안정 협심증 없음, 부정맥 없음
- 환자는 건강 보험에 가입되어 있습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 통해 악성 종양 치료를 받은 환자.
- 조절되지 않는 고혈압
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 출혈.
- 항비타민 K 또는 치료 용량의 헤파린으로 항응고 중인 환자; 예방을 위한 저분자량 헤파린은 허용되며 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 대뇌 전이의 존재.
- 지난 8주 이내에 임상 시험에 참여.
- 다른 특정 병용 항종양 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법 등).
- 지난 12개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있는 환자.
- 아스피린의 지속적인 사용(>325mg/일)
- 지난 28일에 대수술을 받았거나 예정되어 있다.
- 치유되지 않는 주요 상처, 궤양
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 실험에 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 검사(혈액)가 음성이어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 시험에 들어갈 때와 치료 종료 후 1개월까지 효율적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 혈전색전증 또는 출혈성 사건의 병력.
- 환자는 후견을 받습니다.
- 시험을 통해 예견된 절차 방문, 시험을 따를 수 없는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 부적절하게 포함시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생물학적 이상(급성 또는 만성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 방사성 화학 요법을 사용한 Cilengitide
Cilengitide(4가지 용량 수준이 정의됨:12, 18, 27 및 40mg/시간) 방사선 요법(66Gy의 표준 방사선 요법, 일일 분획당 2Gy) 및 시스플라틴 및 비노렐빈 기반 화학 요법.
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Cilengitide는 방사선 화학 요법 2주 전에 연속 주입으로 단독 투여하고 이후 방사선 화학 요법(표준 방사선 요법 66Gy, 1일 분획당 2Gy, 시스플라틴 및 비노렐빈 기반 화학 요법) 동안 연속 주입으로 계속 투여합니다. 조사된 용량 수준은 실렌기타이드의 연속 투여(최대 4개 용량 수준: 12, 18, 27 et 40 mg/시간)에 적용됩니다. 병용 방사선화학요법 종료 후 실렌기타이드를 i.v. 화학 요법이 끝날 때까지 매주 2회 2000 mg의 용량으로. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 방사성 화학 요법 동안 연속 주입으로 투여되는 실렌지타이드의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 재판이 끝날 때
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재판이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 및 병리학적 반응에 따른 객관적 반응의 비율을 결정하기 위해.
기간: 재판이 끝날 때
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재판이 끝날 때
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1년에 전이가 없는 생존과 국소 재발이 없는 생존을 결정합니다.
기간: 재판이 끝날 때
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재판이 끝날 때
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전반적인 생존을 결정하기 위해
기간: 재판이 끝날 때
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재판이 끝날 때
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방사성 화학 요법과 연속 주입 실렌기타이드의 조합의 독성뿐만 아니라 화학 요법과 주 2회 실렌기타이드의 조합의 독성을 결정합니다.
기간: 재판이 끝날 때
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재판이 끝날 때
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치료에 대한 반응을 예측하는 요인을 결정하고 Cilengitide의 항혈관신생 효과를 특성화하기 위한 보조 연구가 수행될 것입니다.
기간: 재판이 끝날 때
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재판이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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