- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01118676
Cilengitide sammen med radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Fase I-studie som evaluerer kontinuerlig infusjon av Cilengitide sammen med radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Dette er en tosenterstudie som inkluderer maksimalt 24 pasienter på 36 måneder: 24 måneders opptjening - 12 måneders oppfølging.
Kvalifiserte pasienter inkluderes i henhold til et standard 3+3 design.
Pasienter inkludert i studien vil bli behandlet med en kombinasjon av radiokjemoterapi (standard strålebehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraksjon, og cisplatin- og vinorelbinbasert kjemoterapi).
Cilengitide vil bli administrert alene som kontinuerlig infusjon to uker før radiokjemoterapien og vil deretter fortsette under radiokjemoterapien som kontinuerlig infusjon.
De undersøkte dosenivåene vil bli brukt på kontinuerlig administrering (maksimalt 4 dosenivåer).
Etter avsluttet samtidig radiokjemoterapi vil cilengitid gis i.v. i en dose på 2000 mg to ganger ukentlig til slutten av kjemoterapien.
Dosen Cilengitide administrert etter strålebehandling vil ikke økes. 4 dosenivåer er definert: 12, 18, 27 og 40 mg/time.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse Larrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
- Inoperabel tage IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft
- Alder ≥ 18 år
- Forventet PerfLife ≥6 måneder
- Hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥1500/mm3 og blodplater ≥100000/mm3
- Leverfunksjon: Bilirubin innenfor normale grenser et ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN.
- Fravær av hjerteinsuffisiens, fravær av ustabil angina, fravær av arytmi
- Pasienten har helseforsikring.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere er behandlet for en malignitet ved hjelp av kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi.
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert blødning i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter under antikoagulasjon med anti-vitamin K eller terapeutisk dose heparin; lavmolekylære hepariner for profylakse er tillatt og anses ikke som et eksklusjonskriterium.
- Tilstedeværelse av cerebrale metastaser.
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 8 ukene.
- Enhver annen spesifikk samtidig antitumorbehandling (som kjemoterapi, strålebehandling ...).
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller en cerebral vaskulær ulykke i løpet av de siste 12 månedene.
- Fortsatt bruk av aspirin (>325 mg/dag)
- Større operasjon hvitting siste 28 dager eller planlagt.
- Større ikke-helende sår, sår
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha negativ graviditetstest (blod) innen 72 timer før behandlingsstart.
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode når de går inn i studien og inntil en måned etter avsluttet behandling.
- Historie om en trombo-embolisk eller hemorragisk hendelse.
- Pasienter satt under veiledning.
- Pasienter som ikke er i stand til å følge prosedyrene besøk, undersøkelser forutsatt av rettssaken.
- Enhver annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller biologisk anomali - akutt eller kronisk - som etter etterforskerens mening kan gjøre inkludering av pasienten upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cilengitide med standard radiokjemoterapi
Cilengitide (4 dosenivåer er definert: 12, 18, 27 og 40 mg/time) samtidig med strålebehandling (standard strålebehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraksjon) og cisplatin- og vinorelbinbasert kjemoterapi.
|
Cilengitide vil bli administrert alene som kontinuerlig infusjon to uker før radiokjemoterapi og vil deretter fortsette under radiokjemoterapi (standard strålebehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraksjon, og cisplatin- og vinorelbinbasert kjemoterapi) som kontinuerlig infusjon. Dosenivåene som er undersøkt vil bli brukt på kontinuerlig administrering av cilengitid (maksimalt 4 dosenivåer: 12, 18, 27 og 40 mg/time). Etter avsluttet samtidig radiokjemoterapi vil cilengitid gis i.v. i en dose på 2000 mg to ganger ukentlig til slutten av kjemoterapien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av Cilengitide administrert som kontinuerlig infusjon under standard radiokjemoterapi
Tidsramme: på slutten av rettssaken
|
på slutten av rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme graden av objektiv respons i henhold til RECIST og patologisk respons.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
|
på slutten av rettssaken
|
|
For å bestemme overlevelse fri for metastaser og overlevelse uten lokalt tilbakefall etter ett år.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
|
på slutten av rettssaken
|
|
For å bestemme den totale overlevelsen
Tidsramme: på slutten av rettssaken
|
på slutten av rettssaken
|
|
For å bestemme toksisiteten til kombinasjonen av radiokjemoterapi og kontinuerlig infusjon cilengitid samt toksisiteten til kombinasjonen av kjemoterapi og to ganger ukentlig cilengitid.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
|
på slutten av rettssaken
|
|
Tilleggsstudier vil bli utført for å bestemme faktorer som predikerer respons på behandling og for å karakterisere den anti-angiogene effekten av Cilengitide.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
|
på slutten av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Strålebehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Kjemoradioterapi
- Cilengitide
Andre studie-ID-numre
- 07 POUM 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .