Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilengitide sammen med radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Fase I-studie som evaluerer kontinuerlig infusjon av Cilengitide sammen med radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en tosenterstudie som inkluderer maksimalt 24 pasienter på 36 måneder: 24 måneders opptjening - 12 måneders oppfølging.

Kvalifiserte pasienter inkluderes i henhold til et standard 3+3 design.

Pasienter inkludert i studien vil bli behandlet med en kombinasjon av radiokjemoterapi (standard strålebehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraksjon, og cisplatin- og vinorelbinbasert kjemoterapi).

Cilengitide vil bli administrert alene som kontinuerlig infusjon to uker før radiokjemoterapien og vil deretter fortsette under radiokjemoterapien som kontinuerlig infusjon.

De undersøkte dosenivåene vil bli brukt på kontinuerlig administrering (maksimalt 4 dosenivåer).

Etter avsluttet samtidig radiokjemoterapi vil cilengitid gis i.v. i en dose på 2000 mg to ganger ukentlig til slutten av kjemoterapien.

Dosen Cilengitide administrert etter strålebehandling vil ikke økes. 4 dosenivåer er definert: 12, 18, 27 og 40 mg/time.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
  2. Inoperabel tage IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Forventet PerfLife ≥6 måneder
  5. Hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥1500/mm3 og blodplater ≥100000/mm3
  6. Leverfunksjon: Bilirubin innenfor normale grenser et ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  7. Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN.
  8. Fravær av hjerteinsuffisiens, fravær av ustabil angina, fravær av arytmi
  9. Pasienten har helseforsikring.
  10. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere er behandlet for en malignitet ved hjelp av kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi.
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Ukontrollert blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Pasienter under antikoagulasjon med anti-vitamin K eller terapeutisk dose heparin; lavmolekylære hepariner for profylakse er tillatt og anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  5. Tilstedeværelse av cerebrale metastaser.
  6. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 8 ukene.
  7. Enhver annen spesifikk samtidig antitumorbehandling (som kjemoterapi, strålebehandling ...).
  8. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller en cerebral vaskulær ulykke i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Fortsatt bruk av aspirin (>325 mg/dag)
  10. Større operasjon hvitting siste 28 dager eller planlagt.
  11. Større ikke-helende sår, sår
  12. Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha negativ graviditetstest (blod) innen 72 timer før behandlingsstart.
  13. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode når de går inn i studien og inntil en måned etter avsluttet behandling.
  14. Historie om en trombo-embolisk eller hemorragisk hendelse.
  15. Pasienter satt under veiledning.
  16. Pasienter som ikke er i stand til å følge prosedyrene besøk, undersøkelser forutsatt av rettssaken.
  17. Enhver annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller biologisk anomali - akutt eller kronisk - som etter etterforskerens mening kan gjøre inkludering av pasienten upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilengitide med standard radiokjemoterapi
Cilengitide (4 dosenivåer er definert: 12, 18, 27 og 40 mg/time) samtidig med strålebehandling (standard strålebehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraksjon) og cisplatin- og vinorelbinbasert kjemoterapi.

Cilengitide vil bli administrert alene som kontinuerlig infusjon to uker før radiokjemoterapi og vil deretter fortsette under radiokjemoterapi (standard strålebehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraksjon, og cisplatin- og vinorelbinbasert kjemoterapi) som kontinuerlig infusjon.

Dosenivåene som er undersøkt vil bli brukt på kontinuerlig administrering av cilengitid (maksimalt 4 dosenivåer: 12, 18, 27 og 40 mg/time).

Etter avsluttet samtidig radiokjemoterapi vil cilengitid gis i.v. i en dose på 2000 mg to ganger ukentlig til slutten av kjemoterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av Cilengitide administrert som kontinuerlig infusjon under standard radiokjemoterapi
Tidsramme: på slutten av rettssaken
på slutten av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme graden av objektiv respons i henhold til RECIST og patologisk respons.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
på slutten av rettssaken
For å bestemme overlevelse fri for metastaser og overlevelse uten lokalt tilbakefall etter ett år.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
på slutten av rettssaken
For å bestemme den totale overlevelsen
Tidsramme: på slutten av rettssaken
på slutten av rettssaken
For å bestemme toksisiteten til kombinasjonen av radiokjemoterapi og kontinuerlig infusjon cilengitid samt toksisiteten til kombinasjonen av kjemoterapi og to ganger ukentlig cilengitid.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
på slutten av rettssaken
Tilleggsstudier vil bli utført for å bestemme faktorer som predikerer respons på behandling og for å karakterisere den anti-angiogene effekten av Cilengitide.
Tidsramme: på slutten av rettssaken
på slutten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere