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Cilengitida juntamente com radioquimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado

9 de abril de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Ensaio de Fase I Avaliando a Infusão Contínua de Cilengitida Junto com Radioquimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado

Este é um estudo de dois centros que inclui 24 pacientes no máximo em 36 meses: 24 meses de acúmulo - 12 meses de acompanhamento.

Os pacientes elegíveis são incluídos de acordo com um projeto padrão 3+3.

Os pacientes incluídos no estudo serão tratados com uma combinação de radioquimioterapia (radioterapia padrão de 66 Gy, 2 Gy por fração diária e quimioterapia à base de cisplatina e vinorelbina).

Cilengitide será administrado sozinho como infusão contínua duas semanas antes da radioquimioterapia e será então continuado durante a radioquimioterapia como infusão contínua.

Os níveis de dose investigados serão aplicados à administração contínua (máximo de 4 níveis de dose).

Após o término da radioquimioterapia concomitante, a cilengitida será administrada i.v. na dose de 2.000 mg duas vezes por semana até o final da quimioterapia.

A dose de Cilengitida administrada após a radioterapia não será aumentada. 4 níveis de dose são definidos: 12, 18, 27 e 40 mg/hora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU Toulouse Larrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas inoperável de estágio IIIA ou IIIB
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Perf Expectativa de vida ≥ 6 meses
  5. Função hematológica: neutrófilos ≥1500/mm3 e plaquetas ≥ 100000/mm3
  6. Função hepática: Bilirrubina dentro dos limites normais et AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  7. Função renal: Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN.
  8. Ausência de insuficiência cardíaca, ausência de angina instável, ausência de arritmia
  9. O paciente tem cobertura de seguro de saúde.
  10. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes previamente tratados para uma malignidade por meio de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia.
  2. hipertensão descontrolada
  3. Sangramento descontrolado nos últimos 3 meses.
  4. Pacientes sob anticoagulação com antivitamina K ou heparina em dose terapêutica; heparinas de baixo peso molecular para profilaxia são permitidas e não são consideradas critério de exclusão.
  5. Presença de metástases cerebrais.
  6. Participação em ensaio clínico nas últimas 8 semanas.
  7. Qualquer outro tratamento antitumoral específico concomitante (como quimioterapia, radioterapia…).
  8. Pacientes com história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
  9. Uso continuado de aspirina (>325mg/dia)
  10. Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias ou planejada.
  11. Grande ferida que não cicatriza, úlcera
  12. Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (sangue) até 72 horas antes do início do tratamento.
  13. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficiente ao entrar no ensaio e até um mês após o término do tratamento.
  14. História de evento tromboembólico ou hemorrágico.
  15. Pacientes colocados sob tutela.
  16. Pacientes impossibilitados de acompanhar as consultas de procedimentos, exames previstos pelo ensaio.
  17. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave ou anomalia biológica - aguda ou crônica - que, na opinião do investigador, possa tornar inadequada a inclusão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cilengitida com radioquimioterapia padrão
Cilengitida (4 níveis de dose são definidos: 12, 18, 27 e 40 mg/hora) concomitante com radioterapia (radioterapia padrão de 66 Gy, 2 Gy por fração diária) e quimioterapia à base de cisplatina e vinorelbina.

Cilengitide será administrado sozinho como infusão contínua duas semanas antes da radioquimioterapia e será então continuado durante a radioquimioterapia (radioterapia padrão de 66 Gy, 2 Gy por fração diária e quimioterapia à base de cisplatina e vinorelbina) como infusão contínua.

Os níveis de dose investigados serão aplicados à administração contínua de cilengitida (máximo de 4 níveis de dose: 12, 18, 27 e 40 mg/hora).

Após o término da radioquimioterapia concomitante, a cilengitida será administrada i.v. na dose de 2.000 mg duas vezes por semana até o final da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Cilengitide administrada como infusão contínua durante a radioquimioterapia padrão
Prazo: no final do julgamento
no final do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST e resposta patológica.
Prazo: no final do julgamento
no final do julgamento
Determinar a sobrevida livre de metástases e a sobrevida sem recidiva local em um ano.
Prazo: no final do julgamento
no final do julgamento
Para determinar a sobrevida global
Prazo: no final do julgamento
no final do julgamento
Determinar a toxicidade da combinação de radioquimioterapia e infusão contínua de cilengitida, bem como a toxicidade da combinação de quimioterapia e cilengitida duas vezes por semana.
Prazo: no final do julgamento
no final do julgamento
Estudos auxiliares serão realizados para determinar os fatores preditivos da resposta ao tratamento e para caracterizar o efeito antiangiogênico da Cilengitide.
Prazo: no final do julgamento
no final do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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