- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01118676
Cilengitida juntamente com radioquimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Ensaio de Fase I Avaliando a Infusão Contínua de Cilengitida Junto com Radioquimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado
Este é um estudo de dois centros que inclui 24 pacientes no máximo em 36 meses: 24 meses de acúmulo - 12 meses de acompanhamento.
Os pacientes elegíveis são incluídos de acordo com um projeto padrão 3+3.
Os pacientes incluídos no estudo serão tratados com uma combinação de radioquimioterapia (radioterapia padrão de 66 Gy, 2 Gy por fração diária e quimioterapia à base de cisplatina e vinorelbina).
Cilengitide será administrado sozinho como infusão contínua duas semanas antes da radioquimioterapia e será então continuado durante a radioquimioterapia como infusão contínua.
Os níveis de dose investigados serão aplicados à administração contínua (máximo de 4 níveis de dose).
Após o término da radioquimioterapia concomitante, a cilengitida será administrada i.v. na dose de 2.000 mg duas vezes por semana até o final da quimioterapia.
A dose de Cilengitida administrada após a radioterapia não será aumentada. 4 níveis de dose são definidos: 12, 18, 27 e 40 mg/hora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31000
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31000
- CHU Toulouse Larrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
- Câncer de pulmão de células não pequenas inoperável de estágio IIIA ou IIIB
- Idade ≥ 18 anos
- Perf Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Função hematológica: neutrófilos ≥1500/mm3 e plaquetas ≥ 100000/mm3
- Função hepática: Bilirrubina dentro dos limites normais et AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Função renal: Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN.
- Ausência de insuficiência cardíaca, ausência de angina instável, ausência de arritmia
- O paciente tem cobertura de seguro de saúde.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados para uma malignidade por meio de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia.
- hipertensão descontrolada
- Sangramento descontrolado nos últimos 3 meses.
- Pacientes sob anticoagulação com antivitamina K ou heparina em dose terapêutica; heparinas de baixo peso molecular para profilaxia são permitidas e não são consideradas critério de exclusão.
- Presença de metástases cerebrais.
- Participação em ensaio clínico nas últimas 8 semanas.
- Qualquer outro tratamento antitumoral específico concomitante (como quimioterapia, radioterapia…).
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
- Uso continuado de aspirina (>325mg/dia)
- Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias ou planejada.
- Grande ferida que não cicatriza, úlcera
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (sangue) até 72 horas antes do início do tratamento.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficiente ao entrar no ensaio e até um mês após o término do tratamento.
- História de evento tromboembólico ou hemorrágico.
- Pacientes colocados sob tutela.
- Pacientes impossibilitados de acompanhar as consultas de procedimentos, exames previstos pelo ensaio.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave ou anomalia biológica - aguda ou crônica - que, na opinião do investigador, possa tornar inadequada a inclusão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cilengitida com radioquimioterapia padrão
Cilengitida (4 níveis de dose são definidos: 12, 18, 27 e 40 mg/hora) concomitante com radioterapia (radioterapia padrão de 66 Gy, 2 Gy por fração diária) e quimioterapia à base de cisplatina e vinorelbina.
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Cilengitide será administrado sozinho como infusão contínua duas semanas antes da radioquimioterapia e será então continuado durante a radioquimioterapia (radioterapia padrão de 66 Gy, 2 Gy por fração diária e quimioterapia à base de cisplatina e vinorelbina) como infusão contínua. Os níveis de dose investigados serão aplicados à administração contínua de cilengitida (máximo de 4 níveis de dose: 12, 18, 27 e 40 mg/hora). Após o término da radioquimioterapia concomitante, a cilengitida será administrada i.v. na dose de 2.000 mg duas vezes por semana até o final da quimioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Cilengitide administrada como infusão contínua durante a radioquimioterapia padrão
Prazo: no final do julgamento
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no final do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST e resposta patológica.
Prazo: no final do julgamento
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no final do julgamento
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Determinar a sobrevida livre de metástases e a sobrevida sem recidiva local em um ano.
Prazo: no final do julgamento
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no final do julgamento
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Para determinar a sobrevida global
Prazo: no final do julgamento
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no final do julgamento
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Determinar a toxicidade da combinação de radioquimioterapia e infusão contínua de cilengitida, bem como a toxicidade da combinação de quimioterapia e cilengitida duas vezes por semana.
Prazo: no final do julgamento
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no final do julgamento
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Estudos auxiliares serão realizados para determinar os fatores preditivos da resposta ao tratamento e para caracterizar o efeito antiangiogênico da Cilengitide.
Prazo: no final do julgamento
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no final do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Radioterapia
- Terapia de modalidade combinada
- Quimiorradioterapia
- Cilengitide
Outros números de identificação do estudo
- 07 POUM 01
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