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Cilengitide junto con radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

9 de abril de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Ensayo de fase I que evalúa la infusión continua de cilengitide junto con radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

Este es un estudio de dos centros que incluye un máximo de 24 pacientes en 36 meses: 24 meses de acumulación - 12 meses de seguimiento.

Los pacientes elegibles se incluyen de acuerdo con un diseño estándar 3+3.

Los pacientes incluidos en el ensayo serán tratados con una combinación de radioquimioterapia (radioterapia estándar de 66 Gy, 2 Gy por fracción diaria y quimioterapia basada en cisplatino y vinorelbina).

La cilengitida se administrará sola como infusión continua dos semanas antes de la radioquimioterapia y luego se continuará durante la radioquimioterapia como infusión continua.

Los niveles de dosis investigados se aplicarán a la administración continua (un máximo de 4 niveles de dosis).

Tras finalizar la radioquimioterapia concomitante, se administrará cilengitida i.v. a una dosis de 2000 mg dos veces por semana hasta el final de la quimioterapia.

No se aumentará la dosis de cilengitida administrada después de la radioterapia. Se definen 4 niveles de dosis: 12, 18, 27 y 40 mg/hora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB inoperable
  3. Edad ≥ 18 años
  4. PerfEsperanza de vida ≥6 meses
  5. Función hematológica: neutrófilos ≥1500/mm3 y plaquetas ≥100000/mm3
  6. Función hepática: Bilirrubina dentro de los límites normales y AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  7. Función renal: Creatinina ≤ 1,5 veces LSN.
  8. Ausencia de insuficiencia cardiaca, ausencia de angina inestable, ausencia de arritmia
  9. El paciente tiene cobertura de seguro médico.
  10. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes previamente tratados de una neoplasia maligna mediante quimioterapia, radioterapia o cirugía.
  2. Hipertensión no controlada
  3. Sangrado no controlado en los últimos 3 meses.
  4. Pacientes bajo anticoagulación con antivitamina K o heparina a dosis terapéuticas; las heparinas de bajo peso molecular para la profilaxis están permitidas y no se consideran un criterio de exclusión.
  5. Presencia de metástasis cerebrales.
  6. Participación en un ensayo clínico en las últimas 8 semanas.
  7. Cualquier otro tratamiento antitumoral concomitante específico (como quimioterapia, radioterapia…).
  8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o accidente vascular cerebral en los últimos 12 meses.
  9. Uso continuado de aspirina (>325mg/día)
  10. Cirugía mayor con merlán en los últimos 28 días o planificada.
  11. Gran herida que no cicatriza, úlcera
  12. Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (sangre) negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
  13. Los hombres y mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz al ingresar al ensayo y hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
  14. Antecedentes de un evento tromboembólico o hemorrágico.
  15. Pacientes sometidos a tutela.
  16. Pacientes que no puedan seguir los procedimientos, visitas, exámenes previstos por el ensayo.
  17. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica grave o anomalía biológica -aguda o crónica- que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiada la inclusión del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cilengitide con radioquimioterapia estándar
Cilengitide (se definen 4 niveles de dosis: 12, 18, 27 y 40 mg/hora) concomitante con radioterapia (radioterapia estándar de 66 Gy, 2 Gy por fracción diaria) y quimioterapia basada en cisplatino y vinorelbina.

La cilengitida se administrará sola como infusión continua dos semanas antes de la radioquimioterapia y luego se continuará durante la radioquimioterapia (radioterapia estándar de 66 Gy, 2 Gy por fracción diaria y quimioterapia basada en cisplatino y vinorelbina) como infusión continua.

Los niveles de dosis investigados se aplicarán a la administración continua de cilengitide (un máximo de 4 niveles de dosis: 12, 18, 27 y 40 mg/hora).

Tras finalizar la radioquimioterapia concomitante, se administrará cilengitida i.v. a una dosis de 2000 mg dos veces por semana hasta el final de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de cilengitida administrada como infusión continua durante la radioquimioterapia estándar
Periodo de tiempo: al final del juicio
al final del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta objetiva según RECIST y respuesta patológica.
Periodo de tiempo: al final del juicio
al final del juicio
Determinar la supervivencia libre de metástasis y la supervivencia sin recidiva local al año.
Periodo de tiempo: al final del juicio
al final del juicio
Para determinar la supervivencia global
Periodo de tiempo: al final del juicio
al final del juicio
Determinar la toxicidad de la combinación de radioquimioterapia y cilengitide en infusión continua, así como la toxicidad de la combinación de quimioterapia y cilengitide dos veces por semana.
Periodo de tiempo: al final del juicio
al final del juicio
Se realizarán estudios complementarios para determinar los factores predictivos de la respuesta al tratamiento y para caracterizar el efecto antiangiogénico de la cilengitida.
Periodo de tiempo: al final del juicio
al final del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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