- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01118676
Cilengitide junto con radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Ensayo de fase I que evalúa la infusión continua de cilengitide junto con radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Este es un estudio de dos centros que incluye un máximo de 24 pacientes en 36 meses: 24 meses de acumulación - 12 meses de seguimiento.
Los pacientes elegibles se incluyen de acuerdo con un diseño estándar 3+3.
Los pacientes incluidos en el ensayo serán tratados con una combinación de radioquimioterapia (radioterapia estándar de 66 Gy, 2 Gy por fracción diaria y quimioterapia basada en cisplatino y vinorelbina).
La cilengitida se administrará sola como infusión continua dos semanas antes de la radioquimioterapia y luego se continuará durante la radioquimioterapia como infusión continua.
Los niveles de dosis investigados se aplicarán a la administración continua (un máximo de 4 niveles de dosis).
Tras finalizar la radioquimioterapia concomitante, se administrará cilengitida i.v. a una dosis de 2000 mg dos veces por semana hasta el final de la quimioterapia.
No se aumentará la dosis de cilengitida administrada después de la radioterapia. Se definen 4 niveles de dosis: 12, 18, 27 y 40 mg/hora.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU Toulouse Larrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB inoperable
- Edad ≥ 18 años
- PerfEsperanza de vida ≥6 meses
- Función hematológica: neutrófilos ≥1500/mm3 y plaquetas ≥100000/mm3
- Función hepática: Bilirrubina dentro de los límites normales y AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Función renal: Creatinina ≤ 1,5 veces LSN.
- Ausencia de insuficiencia cardiaca, ausencia de angina inestable, ausencia de arritmia
- El paciente tiene cobertura de seguro médico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados de una neoplasia maligna mediante quimioterapia, radioterapia o cirugía.
- Hipertensión no controlada
- Sangrado no controlado en los últimos 3 meses.
- Pacientes bajo anticoagulación con antivitamina K o heparina a dosis terapéuticas; las heparinas de bajo peso molecular para la profilaxis están permitidas y no se consideran un criterio de exclusión.
- Presencia de metástasis cerebrales.
- Participación en un ensayo clínico en las últimas 8 semanas.
- Cualquier otro tratamiento antitumoral concomitante específico (como quimioterapia, radioterapia…).
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o accidente vascular cerebral en los últimos 12 meses.
- Uso continuado de aspirina (>325mg/día)
- Cirugía mayor con merlán en los últimos 28 días o planificada.
- Gran herida que no cicatriza, úlcera
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (sangre) negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
- Los hombres y mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz al ingresar al ensayo y hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
- Antecedentes de un evento tromboembólico o hemorrágico.
- Pacientes sometidos a tutela.
- Pacientes que no puedan seguir los procedimientos, visitas, exámenes previstos por el ensayo.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica grave o anomalía biológica -aguda o crónica- que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiada la inclusión del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cilengitide con radioquimioterapia estándar
Cilengitide (se definen 4 niveles de dosis: 12, 18, 27 y 40 mg/hora) concomitante con radioterapia (radioterapia estándar de 66 Gy, 2 Gy por fracción diaria) y quimioterapia basada en cisplatino y vinorelbina.
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La cilengitida se administrará sola como infusión continua dos semanas antes de la radioquimioterapia y luego se continuará durante la radioquimioterapia (radioterapia estándar de 66 Gy, 2 Gy por fracción diaria y quimioterapia basada en cisplatino y vinorelbina) como infusión continua. Los niveles de dosis investigados se aplicarán a la administración continua de cilengitide (un máximo de 4 niveles de dosis: 12, 18, 27 y 40 mg/hora). Tras finalizar la radioquimioterapia concomitante, se administrará cilengitida i.v. a una dosis de 2000 mg dos veces por semana hasta el final de la quimioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de cilengitida administrada como infusión continua durante la radioquimioterapia estándar
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta objetiva según RECIST y respuesta patológica.
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Determinar la supervivencia libre de metástasis y la supervivencia sin recidiva local al año.
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Para determinar la supervivencia global
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Determinar la toxicidad de la combinación de radioquimioterapia y cilengitide en infusión continua, así como la toxicidad de la combinación de quimioterapia y cilengitide dos veces por semana.
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Se realizarán estudios complementarios para determinar los factores predictivos de la respuesta al tratamiento y para caracterizar el efecto antiangiogénico de la cilengitida.
Periodo de tiempo: al final del juicio
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al final del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Radioterapia
- Terapia de modalidad combinada
- Quimiorradioterapia
- Cilengitide
Otros números de identificación del estudio
- 07 POUM 01
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