Cilengitide sammen med radiokemoterapi hos patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
Fase I-forsøg, der evaluerer kontinuerlig infusion af Cilengitide sammen med radiokemoterapi hos patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
Dette er en to-center undersøgelse, som omfatter maksimalt 24 patienter på 36 måneder: 24 måneders optjening - 12 måneders opfølgning.
Berettigede patienter er inkluderet i henhold til et standard 3+3 design.
Patienter inkluderet i forsøget vil blive behandlet med en kombination af radiokemoterapi (standardstrålebehandling på 66 Gy, 2 Gy pr. daglig fraktion og cisplatin- og vinorelbinbaseret kemoterapi).
Cilengitide vil blive administreret alene som kontinuerlig infusion to uger før radiokemoterapien og vil derefter blive fortsat under radiokemoterapien som kontinuerlig infusion.
De undersøgte dosisniveauer vil blive anvendt på den kontinuerlige administration (maks. 4 dosisniveauer).
Efter afslutning af samtidig radiokemoterapi vil cilengitid blive administreret i.v. i en dosis på 2000 mg to gange om ugen indtil afslutningen af kemoterapien.
Dosis af Cilengitide administreret efter strålebehandling vil ikke blive øget. Der er defineret 4 dosisniveauer: 12, 18, 27 og 40 mg/time.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU Toulouse Larrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
- Inoperabel tage IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer
- Alder ≥ 18 år
- Forventet PerfLife ≥6 måneder
- Hæmatologisk funktion: neutrofiler ≥1500/mm3 og blodplader ≥100000/mm3
- Leverfunktion: Bilirubin inden for normale grænser et AST og ALT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN.
- Fravær af hjerteinsufficiens, fravær af ustabil angina, fravær af arytmi
- Patienten har en sundhedsforsikring.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tidligere behandlet for en malignitet ved hjælp af kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi.
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret blødning inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter under anti-koagulation med anti-vitamin K eller terapeutisk dosis heparin; lavmolekylære hepariner til profylakse er tilladt og betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
- Tilstedeværelse af cerebrale metastaser.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 8 uger.
- Enhver anden specifik samtidig antitumorbehandling (såsom kemoterapi, strålebehandling …).
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller en cerebral vaskulær ulykke inden for de sidste 12 måneder.
- Fortsat brug af aspirin (>325 mg/dag)
- Større operation hvilling de sidste 28 dage eller planlagt.
- Større ikke-helende sår, ulcus
- Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i dette forsøg. Kvinder i reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (blod) inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen.
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge en effektiv præventionsmetode, når de går ind i forsøget og indtil en måned efter endt behandling.
- Anamnese med en trombo-embolisk eller hæmoragisk hændelse.
- Patienter sat under vejledning.
- Patienter, der ikke er i stand til at følge procedurerne, besøg, undersøgelser forudset af forsøget.
- Enhver anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller biologisk anomali - akut eller kronisk - som efter efterforskerens mening kan gøre inklusion af patienten uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cilengitide med standard radiokemoterapi
Cilengitide (4 dosisniveauer er defineret: 12, 18, 27 og 40 mg/time) samtidig med strålebehandling (standard strålebehandling på 66 Gy, 2 Gy pr. daglig fraktion) og cisplatin- og vinorelbinbaseret kemoterapi.
|
Cilengitide vil blive administreret alene som kontinuerlig infusion to uger før radiokemoterapien og vil derefter blive fortsat under radiokemoterapi (standardstrålebehandling på 66 Gy, 2 Gy pr. daglig fraktion og cisplatin- og vinorelbinbaseret kemoterapi) som kontinuerlig infusion. De undersøgte dosisniveauer vil blive anvendt til kontinuerlig administration af cilengitid (maksimalt 4 dosisniveauer: 12, 18, 27 og 40 mg/time). Efter afslutning af samtidig radiokemoterapi vil cilengitid blive administreret i.v. i en dosis på 2000 mg to gange om ugen indtil afslutningen af kemoterapien. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af Cilengitide administreret som kontinuerlig infusion under standard radiokemoterapi
Tidsramme: i slutningen af retssagen
|
i slutningen af retssagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme hastigheden af objektiv respons i henhold til RECIST og patologisk respons.
Tidsramme: i slutningen af retssagen
|
i slutningen af retssagen
|
|
At bestemme overlevelsen fri for metastaser og overlevelsen uden lokalt tilbagefald efter et år.
Tidsramme: i slutningen af retssagen
|
i slutningen af retssagen
|
|
For at bestemme den samlede overlevelse
Tidsramme: i slutningen af retssagen
|
i slutningen af retssagen
|
|
For at bestemme toksiciteten af kombinationen af radiokemoterapi og kontinuerlig infusion cilengitid samt toksiciteten af kombinationen af kemoterapi og to gange ugentlig cilengitid.
Tidsramme: i slutningen af retssagen
|
i slutningen af retssagen
|
|
Supplerende undersøgelser vil blive udført for at bestemme faktorer, der forudsiger respons på behandling, og for at karakterisere den anti-angiogene effekt af Cilengitide.
Tidsramme: i slutningen af retssagen
|
i slutningen af retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07 POUM 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .