Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilengitide tillsammans med radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad icke småcellig lungcancer

17 maj 2022 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Fas I-studie som utvärderar kontinuerlig infusion av Cilengitide tillsammans med radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en tvåcenterstudie som inkluderar maximalt 24 patienter på 36 månader: 24 månaders intjänande - 12 månaders uppföljning.

Berättigade patienter inkluderas enligt en standard 3+3-design.

Patienter som ingår i studien kommer att behandlas med en kombination av radiokemoterapi (standard strålbehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraktion och cisplatin- och vinorelbinbaserad kemoterapi).

Cilengitide kommer att administreras ensamt som kontinuerlig infusion två veckor före radiokemoterapin och kommer sedan att fortsätta under radiokemoterapi som kontinuerlig infusion.

De undersökta dosnivåerna kommer att tillämpas på den kontinuerliga administreringen (maximalt 4 dosnivåer).

Efter avslutad samtidig radiokemoterapi kommer cilengitid att administreras i.v. i en dos på 2000 mg två gånger i veckan fram till slutet av kemoterapin.

Dosen Cilengitide som administreras efter strålbehandling kommer inte att ökas. 4 dosnivåer definieras: 12, 18, 27 och 40 mg/timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse Larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  2. Inoperabel tag IIIA eller IIIB icke-småcellig lungcancer
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. PerfLife förväntad ≥6 månader
  5. Hematologisk funktion: neutrofiler ≥1500/mm3 och blodplättar ≥100000/mm3
  6. Leverfunktion: Bilirubin inom normala gränser et AST och ALAT ≤ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  7. Njurfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN.
  8. Frånvaro av hjärtinsufficiens, frånvaro av instabil angina, frånvaro av arytmi
  9. Patienten har sjukförsäkring.
  10. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare behandlats för en malignitet med hjälp av kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi.
  2. Okontrollerad hypertoni
  3. Okontrollerad blödning under de senaste 3 månaderna.
  4. Patienter under antikoagulering med anti-vitamin K eller terapeutisk dos heparin; lågmolekylära hepariner för profylax är tillåtna och anses inte vara ett uteslutningskriterium.
  5. Förekomst av cerebrala metastaser.
  6. Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 8 veckorna.
  7. All annan specifik samtidig antitumörbehandling (såsom kemoterapi, strålbehandling ...).
  8. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller en cerebral vaskulär olycka inom de senaste 12 månaderna.
  9. Fortsatt användning av aspirin (>325 mg/dag)
  10. Stor operation vitling de senaste 28 dagarna eller planerad.
  11. Stort icke-läkande sår, sår
  12. Gravida eller ammande kvinnor kan inte delta i denna prövning. Kvinnor i reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (blod) inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas.
  13. Män och kvinnor i reproduktionspotential måste använda en effektiv preventivmetod när de går in i prövningen och fram till en månad efter avslutad behandling.
  14. Historik av en trombo-embolisk eller hemorragisk händelse.
  15. Patienter ställs under handledning.
  16. Patienter som inte kan följa procedurerna besök, undersökningar som förutses av prövningen.
  17. Alla andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller biologiska anomalier - akuta eller kroniska - som enligt utredarens uppfattning kan göra inkluderingen av patienten olämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilengitid med standard radiokemoterapi
Cilengitid (4 dosnivåer definieras: 12, 18, 27 och 40 mg/timme) samtidigt med strålbehandling (standard strålbehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraktion) och cisplatin- och vinorelbinbaserad kemoterapi.
Läkemedel: cilengitid, radiokemoterapi

Cilengitid kommer att administreras ensamt som kontinuerlig infusion två veckor före radiokemoterapin och kommer sedan att fortsätta under radiokemoterapi (standard strålbehandling på 66 Gy, 2 Gy per daglig fraktion och cisplatin- och vinorelbinbaserad kemoterapi) som kontinuerlig infusion.

De undersökta dosnivåerna kommer att tillämpas på kontinuerlig administrering av cilengitid (maximalt 4 dosnivåer: 12, 18, 27 och 40 mg/timme).

Efter avslutad samtidig radiokemoterapi kommer cilengitid att administreras i.v. i en dos på 2000 mg två gånger i veckan fram till slutet av kemoterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av Cilengitide administrerad som kontinuerlig infusion under standard radiokemoterapi
Tidsram: i slutet av rättegången
i slutet av rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma graden av objektiv respons enligt RECIST och patologisk respons.
Tidsram: i slutet av rättegången
i slutet av rättegången
Att bestämma överlevnaden fri från metastaser och överlevnaden utan lokalt återfall vid ett år.
Tidsram: i slutet av rättegången
i slutet av rättegången
För att bestämma den totala överlevnaden
Tidsram: i slutet av rättegången
i slutet av rättegången
För att bestämma toxiciteten av kombinationen av radiokemoterapi och kontinuerlig infusion cilengitid samt toxiciteten av kombinationen av kemoterapi och cilengitid två gånger i veckan.
Tidsram: i slutet av rättegången
i slutet av rättegången
Tilläggsstudier kommer att genomföras för att fastställa faktorer som förutsäger respons på behandling och för att karakterisera den anti-angiogene effekten av Cilengitide.
Tidsram: i slutet av rättegången
i slutet av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07 POUM 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på cilengitid, radiokemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera