Cilengitide samen met radiochemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Fase I-studie ter evaluatie van continue infusie van cilengitide samen met radiochemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Dit is een studie in twee centra met maximaal 24 patiënten over 36 maanden: 24 maanden opbouw - 12 maanden follow-up.
In aanmerking komende patiënten worden opgenomen volgens een standaard 3+3 design.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met een combinatie van radiochemotherapie (standaard radiotherapie van 66 Gy, 2 Gy per dagelijkse fractie, en chemotherapie op basis van cisplatine en vinorelbine).
Cilengitide wordt twee weken voor de radiochemotherapie alleen toegediend als continu infuus en wordt daarna als continu infuus voortgezet tijdens radiochemotherapie.
De onderzochte dosisniveaus zullen worden toegepast op de continue toediening (maximaal 4 dosisniveaus).
Na beëindiging van de gelijktijdige radiochemotherapie zal cilengitide i.v. in een dosis van 2000 mg tweemaal per week tot het einde van de chemotherapie.
De dosis Cilengitide toegediend na radiotherapie wordt niet verhoogd. Er zijn 4 dosisniveaus gedefinieerd: 12, 18, 27 en 40 mg/uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU Toulouse Larrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
- Inoperabele leeftijd IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- PerfLevensverwachting ≥6 maanden
- Hematologische functie: neutrofielen ≥1500/mm3 en bloedplaatjes ≥ 100000/mm3
- Leverfunctie: Bilirubine binnen normale grenzen et ASAT en ALAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Nierfunctie: Creatinine ≤ 1,5 keer ULN.
- Afwezigheid van hartinsufficiëntie, afwezigheid van onstabiele angina, afwezigheid van aritmie
- Patiënt heeft een zorgverzekering.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor een maligniteit door middel van chemotherapie, radiotherapie of een operatie.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde bloeding in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten onder antistolling met anti-vitamine K of therapeutische dosis heparine; laagmoleculaire heparines voor profylaxe zijn toegestaan en gelden niet als uitsluitingscriterium.
- Aanwezigheid van hersenmetastasen.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 8 weken.
- Elke andere specifieke gelijktijdige antitumorbehandeling (zoals chemotherapie, radiotherapie …).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of een cerebraal vasculair accident in de afgelopen 12 maanden.
- Voortgezet gebruik van aspirine (>325 mg/dag)
- Grote operatie wijting de laatste 28 dagen of gepland.
- Grote niet-genezende wond, zweer
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan deze studie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest (bloed) hebben.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een efficiënte anticonceptiemethode gebruiken bij aanvang van de studie en tot een maand na het einde van de behandeling.
- Geschiedenis van een trombo-embolische of hemorragische gebeurtenis.
- Patiënten onder curatele gesteld.
- Patiënten die de procedures niet kunnen volgen bezoeken, onderzoeken voorzien door de proef.
- Elke andere ernstige medische of psychiatrische aandoening of biologische anomalie - acuut of chronisch - die, naar de mening van de onderzoeker, opname van de patiënt ongepast kan maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cilengitide met standaard radiochemotherapie
Cilengitide (er zijn 4 dosisniveaus gedefinieerd: 12, 18, 27 en 40 mg/uur) gelijktijdig met radiotherapie (standaard radiotherapie van 66 Gy, 2 Gy per dagelijkse fractie) en chemotherapie op basis van cisplatine en vinorelbine.
|
Cilengitide wordt twee weken voor de radiochemotherapie alleen toegediend als continu infuus en wordt daarna voortgezet tijdens radiochemotherapie (standaard radiotherapie van 66 Gy, 2 Gy per dagelijkse fractie en chemotherapie op basis van cisplatine en vinorelbine) als continu infuus. De onderzochte dosisniveaus zullen worden toegepast op de continue toediening van cilengitide (maximaal 4 dosisniveaus: 12, 18, 27 et 40 mg/uur). Na beëindiging van de gelijktijdige radiochemotherapie zal cilengitide i.v. in een dosis van 2000 mg tweemaal per week tot het einde van de chemotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van cilengitide te bepalen, toegediend als continu infuus tijdens standaard radiochemotherapie
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
|
aan het einde van het proces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de mate van objectieve respons te bepalen volgens RECIST en pathologische respons.
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
|
aan het einde van het proces
|
|
Het bepalen van de overleving zonder uitzaaiingen en de overleving zonder lokaal recidief na één jaar.
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
|
aan het einde van het proces
|
|
Om de algehele overleving te bepalen
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
|
aan het einde van het proces
|
|
Om de toxiciteit te bepalen van de combinatie van radiochemotherapie en cilengitide met continu infuus, evenals de toxiciteit van de combinatie van chemotherapie en tweemaal per week cilengitide.
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
|
aan het einde van het proces
|
|
Aanvullend onderzoek zal worden uitgevoerd om factoren te bepalen die voorspellend zijn voor de respons op de behandeling en om het anti-angiogene effect van Cilengitide te karakteriseren.
Tijdsspanne: aan het einde van het proces
|
aan het einde van het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Radiotherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Chemoradiotherapie
- Cilengitide
Andere studie-ID-nummers
- 07 POUM 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .