Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циленгитид в сочетании с радиохимиотерапией у больных местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого

9 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Испытание фазы I по оценке непрерывной инфузии циленгитида вместе с радиохимиотерапией у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого

Это двухцентровое исследование, включающее максимум 24 пациента в течение 36 месяцев: нарастание 24 месяца - последующее наблюдение 12 месяцев.

Подходящие пациенты включаются в соответствии со стандартной схемой 3+3.

Пациентов, включенных в исследование, будут лечить комбинированной лучевой химиотерапией (стандартная лучевая терапия 66 Гр, 2 Гр на дневную фракцию и химиотерапия на основе цисплатина и винорелбина).

Циленгитид будет вводиться отдельно в виде непрерывной инфузии за две недели до радиохимиотерапии, а затем будет продолжен во время радиохимиотерапии в виде непрерывной инфузии.

Исследуемые уровни доз будут применяться для непрерывного введения (максимум 4 уровня доз).

После окончания сопутствующей радиохимиотерапии циленгитид вводят в/в. в дозе 2000 мг 2 раза в неделю до окончания химиотерапии.

Доза циленгитида, вводимого после лучевой терапии, не увеличивается. Определены 4 уровня доз: 12, 18, 27 и 40 мг/час.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU Toulouse Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого
  2. Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого IIIA или IIIB стадии
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Ожидаемая продолжительность жизни PerfLife ≥ 6 месяцев
  5. Гематологическая функция: нейтрофилы ≥1500/мм3 и тромбоциты ≥100000/мм3
  6. Функция печени: Билирубин в пределах нормы, АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  7. Функция почек: креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН.
  8. Отсутствие сердечной недостаточности, отсутствие нестабильной стенокардии, отсутствие экстрасистолии
  9. У пациента есть медицинская страховка.
  10. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее лечившиеся от злокачественных новообразований с помощью химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства.
  2. Неконтролируемая гипертония
  3. Неконтролируемое кровотечение в течение последних 3 мес.
  4. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию антивитамином К или гепарином в терапевтических дозах; низкомолекулярные гепарины для профилактики разрешены и не считаются критерием исключения.
  5. Наличие метастазов в головной мозг.
  6. Участие в клиническом исследовании в течение последних 8 недель.
  7. Любое другое специфическое сопутствующее противоопухолевое лечение (например, химиотерапия, лучевая терапия…).
  8. Пациенты с инфарктом миокарда или инсультом в течение последних 12 месяцев в анамнезе.
  9. Продолжительное употребление аспирина (>325 мг/день)
  10. Серьезная хирургическая операция, проведенная за последние 28 дней или запланированная.
  11. Большая незаживающая рана, язва
  12. Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (кровь) в течение 72 часов до начала лечения.
  13. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции при включении в исследование и в течение одного месяца после окончания лечения.
  14. История тромбоэмболических или геморрагических событий.
  15. Больные взяты под опеку.
  16. Пациенты, не способные следовать процедурным визитам, осмотрам, предусмотренным испытанием.
  17. Любое другое тяжелое медицинское или психиатрическое состояние или биологическая аномалия - острая или хроническая, - которые, по мнению следователя, могут сделать включение пациента неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циленгитид со стандартной радиохимиотерапией
Циленгитид (определены 4 уровня доз: 12, 18, 27 и 40 мг/час) в сочетании с лучевой терапией (стандартная лучевая терапия 66 Гр, 2 Гр за суточную фракцию) и химиотерапией на основе цисплатина и винорелбина.
Лекарство: циленгитид, радиохимиотерапия

Циленгитид будет вводиться отдельно в виде непрерывной инфузии за две недели до радиохимиотерапии, а затем будет продолжен во время радиохимиотерапии (стандартная лучевая терапия 66 Гр, 2 Гр на суточную фракцию и химиотерапия на основе цисплатина и винорелбина) в виде непрерывной инфузии.

Исследуемые уровни доз будут применяться для непрерывного введения циленгитида (максимум 4 уровня доз: 12, 18, 27 и 40 мг/час).

После окончания сопутствующей радиохимиотерапии циленгитид вводят в/в. в дозе 2000 мг 2 раза в неделю до окончания химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) циленгитида, вводимого в виде непрерывной инфузии во время стандартной радиохимиотерапии.
Временное ограничение: в конце суда
в конце суда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить скорость объективного ответа по RECIST и патологического ответа.
Временное ограничение: в конце суда
в конце суда
Определить выживаемость без метастазов и выживаемость без местного рецидива через год.
Временное ограничение: в конце суда
в конце суда
Для определения общей выживаемости
Временное ограничение: в конце суда
в конце суда
Определить токсичность комбинации радиохимиотерапии и непрерывной инфузии циленгитида, а также токсичность комбинации химиотерапии и циленгитида два раза в неделю.
Временное ограничение: в конце суда
в конце суда
Дополнительные исследования будут проведены для определения факторов, позволяющих прогнозировать ответ на лечение, и для характеристики антиангиогенного эффекта циленгитида.
Временное ограничение: в конце суда
в конце суда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07 POUM 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться