Cilengitide insieme a radiochemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Sperimentazione di fase I che valuta l'infusione continua di cilengitide insieme alla radiochemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Questo è uno studio a due centri che include un massimo di 24 pazienti su 36 mesi: 24 mesi di accumulo - 12 mesi di follow-up.
I pazienti eleggibili sono inclusi secondo un disegno standard 3+3.
I pazienti inclusi nello studio saranno trattati con una combinazione di radiochemioterapia (radioterapia standard di 66 Gy, 2 Gy per frazione giornaliera e chemioterapia a base di cisplatino e vinorelbina).
Cilengitide sarà somministrato da solo come infusione continua due settimane prima della radiochemioterapia e sarà poi continuato durante la radiochemioterapia come infusione continua.
I livelli di dose studiati saranno applicati alla somministrazione continua (un massimo di 4 livelli di dose).
Dopo la fine della concomitante radiochemioterapia, il cilengitide verrà somministrato i.v. alla dose di 2000 mg due volte alla settimana fino alla fine della chemioterapia.
La dose di Cilengitide somministrata dopo la radioterapia non sarà aumentata. Sono definiti 4 livelli di dose: 12, 18, 27 et 40 mg/ora.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU Toulouse Larrey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule di età IIIA o IIIB inoperabile
- Età ≥ 18 anni
- PerfAspettativa di vita ≥6 mesi
- Funzione ematologica: neutrofili ≥1500/mm3 e piastrine ≥ 100000/mm3
- Funzione epatica: Bilirubina nei limiti normali et AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Funzionalità renale: creatinina ≤ 1,5 volte ULN.
- Assenza di insufficienza cardiaca, assenza di angina instabile, assenza di aritmia
- Il paziente ha una copertura assicurativa sanitaria.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati per un tumore maligno mediante chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico.
- Ipertensione incontrollata
- Sanguinamento incontrollato negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti in terapia anticoagulante con anti-vitamina K o eparina a dose terapeutica; le eparine a basso peso molecolare per la profilassi sono consentite e non sono considerate un criterio di esclusione.
- Presenza di metastasi cerebrali.
- Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 8 settimane.
- Qualsiasi altro specifico trattamento antitumorale concomitante (come chemioterapia, radioterapia…).
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio o di un incidente vascolare cerebrale negli ultimi 12 mesi.
- Uso continuato di aspirina (>325 mg/giorno)
- Interventi chirurgici importanti negli ultimi 28 giorni o pianificati.
- Ferita maggiore che non guarisce, ulcera
- Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a questo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue) entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
- Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace all'inizio della sperimentazione e fino a un mese dopo la fine del trattamento.
- Storia di un evento tromboembolico o emorragico.
- Pazienti messi sotto tutela.
- Pazienti non in grado di seguire le procedure visite, esami previsti dal processo.
- Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica o anomalia biologica - acuta o cronica - che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere inappropriata l'inclusione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cilengitide con radiochemioterapia standard
Cilengitide (sono definiti 4 livelli di dose: 12, 18, 27 e 40 mg/ora) in concomitanza con radioterapia (radioterapia standard di 66 Gy, 2 Gy per frazione giornaliera) e chemioterapia a base di cisplatino e vinorelbina.
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Cilengitide sarà somministrato da solo in infusione continua due settimane prima della radiochemioterapia e sarà poi continuato durante la radiochemioterapia (radioterapia standard di 66 Gy, 2 Gy per frazione giornaliera e chemioterapia a base di cisplatino e vinorelbina) in infusione continua. I livelli di dose studiati saranno applicati alla somministrazione continua di cilengitide (un massimo di 4 livelli di dose: 12, 18, 27 e 40 mg/ora). Dopo la fine della concomitante radiochemioterapia, il cilengitide verrà somministrato i.v. alla dose di 2000 mg due volte alla settimana fino alla fine della chemioterapia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di Cilengitide somministrata come infusione continua durante la radiochemioterapia standard
Lasso di tempo: alla fine del processo
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alla fine del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST e la risposta patologica.
Lasso di tempo: alla fine del processo
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alla fine del processo
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Determinare la sopravvivenza libera da metastasi e la sopravvivenza senza recidiva locale ad un anno.
Lasso di tempo: alla fine del processo
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alla fine del processo
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Per determinare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: alla fine del processo
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alla fine del processo
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Determinare la tossicità della combinazione di radiochemioterapia e infusione continua di cilengitide nonché la tossicità della combinazione di chemioterapia e cilengitide due volte alla settimana.
Lasso di tempo: alla fine del processo
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alla fine del processo
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Saranno intrapresi studi accessori per determinare i fattori predittivi della risposta al trattamento e per caratterizzare l'effetto anti-angiogenico della Cilengitide.
Lasso di tempo: alla fine del processo
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alla fine del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Radioterapia
- Terapia di modalità combinata
- Chemoradioterapia
- Cilengitide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07 POUM 01
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