再発性または難治性の多発性骨髄腫またはヴァルデンストロームマクログロブリン血症におけるMLN0128の用量漸増研究
2013年7月31日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
再発性または難治性の多発性骨髄腫またはヴァルデンストロームマクログロブリン血症の被験者における単剤MLN0128の経口投与の第I相、非盲検、用量漸増研究
この研究の目的は、再発性または難治性の多発性骨髄腫またはワルデンシュトレーム マクログロブリン血症の患者における MLN0128 の安全性、忍容性、最大許容用量および薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 (男性および女性を含む)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 糖尿病がなく、空腹時血清血糖値および空腹時トリグリセリドが正常である ≤ 300 mg/dL
- 妊娠の可能性のある女性については、最初の治験薬投与前14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、最初の治験薬投与の30日前から最後の治験薬投与後30日まで医師が承認した避妊方法を使用している。管理;
- 男性被験者は外科的に不妊でなければならないか、研究中および最後の研究薬投与後30日間は医師が承認した避妊薬を使用することに同意しなければなりません。
- 経口薬を飲み込む能力。
- 研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前2週間以内に、以前のがん治療または他の治験治療を受けている。
- 既知の心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- HIV感染症;
- 以前の抗がん療法の可逆的効果から回復できなかった場合:
- 妊娠（血清または尿の妊娠検査陽性）または授乳中。
- 過去の胃腸（GI）手術による吸収不良、GI疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MLN0128
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MLN0128 1日1回、28日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性を決定する
時間枠：28日間
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。