재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서 MLN0128의 용량 증량 연구
2013년 7월 31일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 있는 대상체에서 단일 제제 MLN0128의 경구 투여에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 MLN0128의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 및 여성 포함;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2;
- ≥3개월의 기대 수명;
- 당뇨병이 없고 정상 공복 혈청 포도당과 공복 트리글리세리드 ≤ 300 mg/dL
- 가임 여성의 경우, 첫 연구 약물 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성, 첫 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 의사가 승인한 피임법 사용 관리;
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력;
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사전 암 치료 또는 기타 조사 치료를 받은 자.
- 알려진 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- HIV 감염;
- 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복하지 못함:
- 임신(양성 혈청 또는 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유;
- 이전의 위장(GI) 수술로 인한 흡수 장애, GI 질환;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MLN0128
|
MLN0128 28일 동안 1일 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성 결정
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .