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Estudio de escalada de dosis de MLN0128 en mieloma múltiple en recaída o refractario o macroglobulinemia de Waldenstrom

31 de julio de 2013 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis de la administración oral del agente único MLN0128 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario o macroglobulinemia de Waldenstrom

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la farmacocinética de MLN0128 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario o macroglobulinemia de Waldenstrom.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, incluidos hombres y mujeres;
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
  • Esperanza de vida de ≥3 meses;
  • No tiene diabetes y tiene glucosa sérica en ayunas normal y triglicéridos en ayunas ≤ 300 mg/dL
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y uso de un método anticonceptivo aprobado por un médico desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después del último fármaco del estudio administración;
  • Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por un médico durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
  • Capacidad para tragar medicamentos orales;
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio;

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido terapia previa contra el cáncer u otra terapia en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Deterioro conocido de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • infección por VIH;
  • No se recuperó de los efectos reversibles de las terapias anticancerígenas anteriores:
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva en suero u orina) o lactancia;
  • Malabsorción debida a cirugía gastrointestinal (GI) previa, enfermedad GI;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MLN0128
Droga: MLN0128
MLN0128 administrado por vía oral una vez al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar las toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INK-128-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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