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Estudo de Escalonamento de Dose de MLN0128 em Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário ou Macroglobulinemia de Waldenstrom

31 de julho de 2013 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose de administração oral de agente único MLN0128 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário ou macroglobulinemia de Waldenstrom

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e farmacocinética de MLN0128 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário ou macroglobulinemia de Waldenstrom

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, incluindo homens e mulheres;
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Esperança de vida ≥3 meses;
  • Não tem diabetes e tem glicemia de jejum normal e triglicerídeos de jejum ≤ 300 mg/dL
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo e uso de método de controle de natalidade aprovado pelo médico de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo até 30 dias após o último medicamento do estudo administração;
  • Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção aprovada pelo médico durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo;
  • Capacidade de engolir medicamentos orais;
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo;

Critério de exclusão:

  • Ter recebido terapia prévia contra o câncer ou outra terapia experimental dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Função cardíaca prejudicada conhecida ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • infecção por HIV;
  • Falha na recuperação dos efeitos reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores:
  • Gravidez (teste de gravidez de soro ou urina positivo) ou amamentação;
  • Má absorção devido a cirurgia gastrointestinal (GI) anterior, doença GI;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MLN0128
Medicamento: MLN0128
MLN0128 administrado por via oral uma vez ao dia por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
determinar as toxicidades limitantes da dose
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INK-128-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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