Dosiseskaleringsundersøgelse af MLN0128 ved recidiverende eller refraktær myelomatose eller Waldenstrom makroglobulinæmi

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år, inklusive mænd og kvinder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2;
• Forventet levetid på ≥3 måneder;
• Har ikke diabetes og har normal fastende serumglukose og fastende triglycerider ≤ 300 mg/dL
• For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration og brug af lægegodkendt præventionsmetode fra 30 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration til 30 dage efter det sidste forsøgslægemiddel administration;
• Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge lægegodkendt prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration;
• Evne til at sluge oral medicin;
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget tidligere cancerbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kendt nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
• HIV-infektion;
• Kunne ikke komme sig over de reversible virkninger af tidligere kræftbehandlinger:
• Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest) eller amning;
• Malabsorption på grund af tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sygdom;