Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af MLN0128 ved recidiverende eller refraktær myelomatose eller Waldenstrom makroglobulinæmi

31. juli 2013 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase I, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af oral administration af enkeltstof MLN0128 hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose eller Waldenstrom-makroglobulinæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af MLN0128 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose eller Waldenstrom makroglobulinæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, inklusive mænd og kvinder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2;
  • Forventet levetid på ≥3 måneder;
  • Har ikke diabetes og har normal fastende serumglukose og fastende triglycerider ≤ 300 mg/dL
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration og brug af lægegodkendt præventionsmetode fra 30 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration til 30 dage efter det sidste forsøgslægemiddel administration;
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge lægegodkendt prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration;
  • Evne til at sluge oral medicin;
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere cancerbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • HIV-infektion;
  • Kunne ikke komme sig over de reversible virkninger af tidligere kræftbehandlinger:
  • Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest) eller amning;
  • Malabsorption på grund af tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MLN0128
Medicin: MLN0128
MLN0128 administreret oralt én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme den dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INK-128-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner