Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN0128:n annoksen eskalaatiotutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippelissa myeloomassa tai Waldenstrom-makroglobulinemiassa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe I, avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus yksittäisen aineen MLN0128 oraalisesta antamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma tai Waldenströmin makroglobulinemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MLN0128:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma tai Waldenstrom-makroglobulinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, mukaan lukien miehet ja naiset;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2;
  • elinajanodote ≥3 kuukautta;
  • Hänellä ei ole diabetesta ja sen seerumin normaali paastoglukoosi ja paastotriglyseridit ovat ≤ 300 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen hallinto;
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista;

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aikaisempaa syöpähoitoa tai muuta tutkimushoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • HIV-infektio;
  • Epäonnistunut toipumaan aikaisempien syöpähoitojen palautuvista vaikutuksista:
  • Raskaus (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti) tai imetys;
  • Aiemmasta maha-suolikanavan (GI) leikkauksesta johtuva imeytymishäiriö, GI-sairaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MLN0128
Lääke: MLN0128
MLN0128 annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrittää annosta rajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INK-128-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa