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Étude d'escalade de dose de MLN0128 dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire ou la macroglobulinémie de Waldenström

31 juillet 2013 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante sur l'administration orale de l'agent unique MLN0128 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ou de macroglobulinémie de Waldenström

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée et la pharmacocinétique de MLN0128 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ou de macroglobulinémie de Waldenstrom

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, y compris les hommes et les femmes ;
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • Espérance de vie ≥3 mois ;
  • Ne souffre pas de diabète et a une glycémie à jeun normale et des triglycérides à jeun ≤ 300 mg/dL
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et utilisation d'une méthode de contraception approuvée par le médecin de 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier médicament à l'étude administration;
  • Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée par un médecin pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ;
  • Capacité à avaler des médicaments oraux;
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement anticancéreux antérieur ou un autre traitement expérimental dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Fonction cardiaque altérée connue ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • infection par le VIH ;
  • N'a pas réussi à se remettre des effets réversibles des traitements anticancéreux antérieurs :
  • Grossesse (test de grossesse sérique ou urinaire positif) ou allaitement ;
  • Malabsorption due à une chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure, maladie GI ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MLN0128
Médicament: MLN0128
MLN0128 administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
déterminer les toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INK-128-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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