Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av MLN0128 ved residiverende eller refraktær multippelt myelom eller Waldenstrom makroglobulinemi

31. juli 2013 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av oral administrering av enkeltmiddel MLN0128 hos personer med residiverende eller refraktær myelomatose eller Waldenstrom makroglobulinemi

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen, maksimal tolerert dose og farmakokinetikken til MLN0128 hos pasienter med residiverende eller refraktær multippelt myelom eller Waldenstrom makroglobulinemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, inkludert menn og kvinner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2;
  • Forventet levetid på ≥3 måneder;
  • Har ikke diabetes og har normalt fastende serumglukose og fastende triglyserider ≤ 300 mg/dL
  • For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering og bruk av legegodkjent prevensjonsmetode fra 30 dager før første studielegemiddeladministrering til 30 dager etter siste studielegemiddel administrasjon;
  • Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke legegodkjent prevensjon under studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering;
  • Evne til å svelge orale medisiner;
  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkeskjema før igangsetting av studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere kreftbehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Kjent nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • HIV-infeksjon;
  • Klarte ikke å komme seg etter de reversible effektene av tidligere kreftbehandlinger:
  • Graviditet (positiv serum- eller uringraviditetstest) eller amming;
  • Malabsorpsjon på grunn av tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MLN0128
Legemiddel: MLN0128
MLN0128 administrert oralt én gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme den dosebegrensende toksisiteten
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INK-128-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere