Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы MLN0128 при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе или макроглобулинемии Вальденстрема

31 июля 2013 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы перорального введения одного агента MLN0128 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой или макроглобулинемией Вальденстрема

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы и фармакокинетики MLN0128 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой или макроглобулинемией Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, включая мужчин и женщин;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-2;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  • Не имеет диабета и имеет нормальный уровень глюкозы в сыворотке натощак и уровень триглицеридов натощак ≤ 300 мг/дл.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата и использование одобренного врачом метода контроля над рождаемостью в период от 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. администрация;
  • Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование одобренных врачом противозачаточных средств во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата;
  • способность проглатывать пероральные препараты;
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования;

Критерий исключения:

  • Получали предыдущую терапию рака или другую исследуемую терапию в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Известное нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • ВИЧ-инфекция;
  • Не удалось оправиться от обратимых эффектов предыдущей противоопухолевой терапии:
  • Беременность (положительный результат теста на беременность в сыворотке или моче) или кормление грудью;
  • Нарушение всасывания из-за предшествующей операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), заболеваний ЖКТ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЛН0128
Лекарство: МЛН0128
MLN0128 вводят перорально один раз в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определить предельную дозу токсичности
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INK-128-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться