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Studio di aumento della dose di MLN0128 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario o nella macroglobulinemia di Waldenstrom

31 luglio 2013 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, sull'incremento della dose sulla somministrazione orale del singolo agente MLN0128 in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario o macroglobulinemia di Waldenstrom

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica di MLN0128 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario o macroglobulinemia di Waldenstrom

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, inclusi maschi e femmine;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi;
  • Non ha il diabete e ha glicemia a digiuno normale e trigliceridi a digiuno ≤ 300 mg/dL
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e uso di un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione;
  • I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare la contraccezione approvata dal medico durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto una precedente terapia antitumorale o altra terapia sperimentale entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Funzione cardiaca compromessa nota o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • infezione da HIV;
  • Impossibile riprendersi dagli effetti reversibili delle precedenti terapie antitumorali:
  • Gravidanza (test di gravidanza su siero o urina positivo) o allattamento al seno;
  • Malassorbimento dovuto a precedente intervento chirurgico gastrointestinale (GI), malattia gastrointestinale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MLN0128
Droga: MLN0128
MLN0128 somministrato per via orale una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare le tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INK-128-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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