Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki MLN0128 w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim lub makroglobulinemii Waldenstroma

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki doustnego podawania pojedynczego czynnika MLN0128 pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim lub makroglobulinemią Waldenstroma

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i farmakokinetyki MLN0128 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim lub makroglobulinemią Waldenstroma

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, w tym mężczyźni i kobiety;
  • stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • Nie ma cukrzycy i ma prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo i trójglicerydy na czczo ≤ 300 mg/dl
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody kontroli urodzeń od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku administracja;
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku;
  • Zdolność do połykania leków doustnych;
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową lub inną eksperymentalną terapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Znane upośledzenie czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Nie udało się odzyskać odwracalnych skutków wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych:
  • Ciąża (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu) lub karmienie piersią;
  • Złe wchłanianie z powodu wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego (GI), choroby przewodu pokarmowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MLN0128
Lek: MLN0128
MLN0128 podawany doustnie raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INK-128-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj