Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van MLN0128 bij recidiverend of refractair multipel myeloom of Waldenström-macroglobulinemie

31 juli 2013 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek naar dosisescalatie van orale toediening van enkelvoudig agens MLN0128 bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom of Waldenström-macroglobulinemie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en farmacokinetiek van MLN0128 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom of Waldenström-macroglobulinemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, inclusief mannen en vrouwen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2;
  • Levensverwachting van ≥3 maanden;
  • Heeft geen diabetes en heeft normale nuchtere serumglucose en nuchtere triglyceriden ≤ 300 mg/dL
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gebruik van een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel administratie;
  • Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen om door een arts goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken;
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kankertherapie of andere onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • HIV-infectie;
  • Herstelde niet van de omkeerbare effecten van eerdere kankertherapieën:
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest in serum of urine) of borstvoeding;
  • Malabsorptie als gevolg van eerdere gastro-intestinale (GI) chirurgie, gastro-intestinale ziekte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MLN0128
Geneesmiddel: MLN0128
MLN0128 eenmaal daags gedurende 28 dagen oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepalen van de dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INK-128-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren