非協力的な子供に対するプロメタジンと亜酸化窒素の比較における経口ミダゾラムの効果
2010年5月6日 更新者：Shahid Beheshti University
歯科治療を受けている非協力的な子供の行動管理に対するプロメタジンと亜酸化窒素/酸素との比較における経口ミダゾラムの鎮静効果
この研究の目的は、経口投与されたミダゾラムとプロメタジンを使用した鎮静の安全性と有効性を、歯科治療を受けている非協力的な子供に亜酸化窒素/酸素と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
小児歯科における経口ミダゾラムの有効性は議論の余地があります。 ミダゾラム単独の有用性は短期間の処置に限定されており、歯科治療、特に小児歯科での長時間の処置を可能にする安全な口腔意識のある連隊を特定する必要があります。
プロメタジンは、長時間作用型 (4 ～ 12 時間) の抗ヒスタミン薬、H1 拮抗薬であり、中枢神経系抑制剤として作用し、弱い抗不安薬であることを示しています。
テストする仮説は、プロメタジンがバイタル サインに影響を与えずに歯科処置中の患者の行動を改善し、中等度または意識的な鎮静の期間を延長できるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、19839
- Dental school of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA クラス 1 グループに属する健康な患者
- -患者の年齢は36〜96か月でなければなりません
- フランケルの分類によると、グループ 1 または 2 に属する非協力的な子供
除外基準:
- 扁桃肥大
- アレルギー歴
- よだれや夜間のいびき
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮静
36 ～ 96 か月の健康で非協力的な子供 20 人がクロスオーバー スタディ デザインで検査され、各患者が自分のコントロールとして使用されました。
各患者は、最初の鎮静セッションで 2 つの薬物レジメンのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられ、もう 1 つのレジメンは 1 週間後の 2 回目のセッションで投与されました。
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シロップ、1 mg/kg、経口、歯科処置の 30 分前、持続時間は 4 ～ 6 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動の変化
時間枠：薬剤摂取から30分後の歯科治療中
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行動評価は、Houpt らによって提案された尺度に基づいていました。これにより、睡眠、運動、泣き声、全体的な行動のスコアが確立されます。
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薬剤摂取から30分後の歯科治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sedighe Mozaffar、Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月6日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。