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Effets du midazolam oral en comparaison de la prométhazine avec le protoxyde d'azote chez les enfants non coopératifs

6 mai 2010 mis à jour par: Shahid Beheshti University

Effets sédatifs du midazolam oral en comparaison de la prométhazine avec le protoxyde d'azote/l'oxygène sur la gestion du comportement des enfants non coopératifs recevant des soins dentaires

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la sédation à l'aide de midazolam et de prométhazine administrés par voie orale avec du protoxyde d'azote/oxygène chez des enfants non coopératifs recevant des traitements dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du midazolam oral en dentisterie pédiatrique est controversée. L'utilité du midazolam seul est limitée aux procédures de courte durée, et nous devons identifier des régimes conscients oraux sûrs qui permettent des procédures de plus longue durée dans les traitements dentaires, en particulier en dentisterie pédiatrique.

La prométhazine est un antihistaminique à longue durée d'action (4 à 12 heures), un antagoniste H1 qui agit comme un dépresseur du système nerveux central et se révèle être un anxiolytique faible.

L'hypothèse à tester est de savoir si la prométhazine améliorerait le comportement des patients pendant les procédures dentaires sans affecter les signes vitaux, permettant ainsi des périodes plus longues de sédation modérée ou consciente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sains appartenant au groupe ASA classe 1
  • L'âge des patients doit être compris entre 36 et 96 mois
  • Enfants non coopératifs qui sont dans les groupes 1 ou 2 selon la classification de Frankel

Critère d'exclusion:

  • Hypertrophie des amygdales
  • Antécédents d'allergie
  • Bave ou ronflement nocturne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sédation
20 enfants en bonne santé non coopératifs âgés de 36 à 96 mois ont été examinés dans le cadre d'une étude croisée, chaque patient servant de témoin. Chaque patient a été assigné au hasard pour recevoir 1 des 2 régimes médicamenteux pour la séance de sédation initiale et l'autre régime administré lors de la deuxième séance qui a eu lieu une semaine plus tard.
Médicament: Prométhazine
Sirop, 1 mg/kg, oral, 30 minutes avant l'intervention dentaire, sa durée est de 4 à 6 heures
Autres noms:
  • Phénergan
  • Prothiazine
  • Prométhégan
  • Romergan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement
Délai: pendant le traitement dentaire qui est de 30 minutes après l'ingestion de médicament
L'évaluation du comportement était basée sur une échelle proposée par Houpt et al. qui établit les scores suivants : sommeil, mouvement, pleurs, comportement global.
pendant le traitement dentaire qui est de 30 minutes après l'ingestion de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171598

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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