Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral midazolam i sammenligning med promethazin med lattergas for usamarbejdsvillige børn

6. maj 2010 opdateret af: Shahid Beheshti University

Beroligende virkninger af oral midazolam i sammenligning med promethazin med lattergas/ilt på adfærdshåndtering af usamarbejdsvillige børn, der modtager tandbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​sedation ved brug af oralt administreret midazolam og promethazin med lattergas/ilt hos usamarbejdsvillige børn, der modtager tandbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​oral midazolam i pædiatrisk tandpleje er kontroversiel. Anvendeligheden af ​​midazolam alene er begrænset til kortvarige procedurer, og vi er nødvendige for at identificere sikre orale bevidste regimenter, som tillader længerevarende procedurer i tandbehandlinger, især i pædiatrisk tandpleje.

Promethazin er et langtidsvirkende (4-12 timer) anti-histamin, H1-antagonistlægemiddel, som virker som et centralnervesystemsdeprimerende middel og viser sig at være et svagt anxiolytisk lægemiddel.

Hypotesen, der skal testes, er, om promethazin ville forbedre patientens adfærd under tandbehandlinger uden at påvirke vitale tegn og dermed muliggøre længere perioder med moderat eller bevidst sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 19839
        • Dental school of Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter, der er i ASA klasse 1 gruppe
  • Patienternes alder skal være mellem 36-96 måneder
  • Usamarbejdsvillige børn, der er i gruppe 1 eller 2 efter Frankels klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Tonsil hypertrofi
  • Historie med allergi
  • Savlen eller natlig snorken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sedation
20 raske usamarbejdsvillige børn i alderen 36-96 måneder blev undersøgt i et cross-over studiedesign, hver patient fungerede som sin egen kontrol. Hver patient blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 lægemiddelregimer til indledende sedationssession og det andet regime administreret ved anden session, som var en uge senere.
Medicin: Promethazin
Sirup ,1 mg/kg, oral, 30 minutter før tandbehandling, dens varighed er 4-6 timer
Andre navne:
  • Phenergan
  • Prothiazin
  • Promethegan
  • Romergan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsændring
Tidsramme: under tandbehandling, som er 30 minutter efter lægemiddelindtagelse
Adfærdsevaluering var baseret på en skala foreslået af Houpt et al. som etablerer følgende score: søvn, bevægelse, gråd, generel adfærd.
under tandbehandling, som er 30 minutter efter lægemiddelindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171598

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner