Effekter av oral midazolam i sammenligning med prometazin med lystgass for barn som ikke samarbeider
6. mai 2010 oppdatert av: Shahid Beheshti University
Beroligende effekter av oral midazolam i sammenligning med prometazin med lystgass/oksygen på adferdsbehandling av usamarbeidsvillige barn som får tannbehandling
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av sedasjon ved bruk av oralt administrert midazolam og prometazin med lystgass/oksygen hos barn som ikke er samarbeidsvillige som får tannbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av oral midazolam i pediatrisk tannbehandling er kontroversiell. Nytten av midazolam alene er begrenset til kortvarige prosedyrer, og vi er nødvendige for å identifisere sikre orale bevisste regimenter som tillater lengre varige prosedyrer i tannbehandlinger, spesielt i pediatrisk tannbehandling.
Promethazine er et langtidsvirkende (4-12 timer) antihistamin, H1-antagonistmedikament som virker som et sentralnervesystemdempende middel og viser seg å være et svakt anxiolytisk legemiddel.
Hypotesen som skal testes er om prometazin vil forbedre pasientens atferd under tannprosedyrer uten å påvirke vitale tegn, og dermed muliggjøre lengre perioder med moderat eller bevisst sedasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 19839
- Dental school of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter som er i ASA klasse 1 gruppe
- Alder på pasientene må være mellom 36-96 måneder
- Usamarbeidsvillige barn som er i gruppe 1 eller 2 etter Frankels klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Tonsilhypertrofi
- Historie med allergier
- Sikling eller nattlig snorking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sedasjon
20 friske ikke-samarbeidsvillige barn i alderen 36-96 måneder ble undersøkt i et cross-over studiedesign, hver pasient fungerte som sin egen kontroll.
Hver pasient ble tilfeldig tildelt 1 av 2 medikamentregimer for innledende sedasjonssesjon og det andre regimet administrert ved andre sesjon som var en uke senere.
|
Sirup ,1 mg/kg, oral , 30 minutter før tannbehandling, varigheten er 4-6 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsendring
Tidsramme: under tannbehandling som er 30 minutter etter legemiddelinntak
|
Atferdsevaluering var basert på en skala foreslått av Houpt et al. som etablerer følgende score: søvn, bevegelse, gråt, generell atferd.
|
under tannbehandling som er 30 minutter etter legemiddelinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- 171598
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .