Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního midazolamu ve srovnání promethazin s oxidem dusným pro nespolupracující děti

6. května 2010 aktualizováno: Shahid Beheshti University

Sedativní účinky perorálního midazolamu ve srovnání promethazin s oxidem dusným/kyslíkem na management chování nespolupracujících dětí podstupujících stomatologickou léčbu

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost sedace za použití perorálně podávaného midazolamu a promethazinu s oxidem dusným/kyslíkem u nespolupracujících dětí podstupujících zubní ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost perorálního midazolamu v dětské stomatologii je kontroverzní. Užitečnost samotného midazolamu je omezena na krátkodobé výkony a je potřeba identifikovat bezpečné režimy orální při vědomí, které umožňují dlouhodobější výkony v zubním ošetření, zejména v dětské stomatologii.

Promethazin je dlouhodobě působící (4-12 hodin) antihistaminikum, antagonista H1, který působí jako látka tlumící centrální nervový systém a projevuje se jako slabé anxiolytické léčivo.

Testovanou hypotézou je, zda by promethazin zlepšil chování pacientů během stomatologických výkonů, aniž by ovlivnil vitální funkce, a umožnil by tak delší období mírné nebo vědomé sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti, kteří jsou ve skupině ASA třídy 1
  • Věk pacientů musí být mezi 36-96 měsíci
  • Nespolupracující děti, které jsou ve skupinách 1 nebo 2 podle Frankelovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Hypertrofie mandlí
  • Historie alergií
  • Slintání nebo noční chrápání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sedace
20 zdravých nespolupracujících dětí ve věku 36-96 měsíců bylo vyšetřeno v designu zkřížené studie, každý pacient sloužil jako jeho/její vlastní kontrola. Každý pacient byl náhodně rozdělen tak, aby dostal 1 ze 2 lékových režimů pro úvodní sedaci a druhý režim byl podán při druhém sezení, které bylo o týden později.
Lék: Promethazin
Sirup, 1 mg/kg, perorálně, 30 minut před zubním zákrokem, jeho trvání je 4-6 hodin
Ostatní jména:
  • Phenergan
  • Prothiazin
  • Promethegan
  • Romergan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování
Časové okno: během zubního ošetření, což je 30 minut po požití léku
Hodnocení chování bylo založeno na škále navržené Houptem et al. který stanoví následující skóre: spánek, pohyb, pláč, celkové chování.
během zubního ošetření, což je 30 minut po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171598

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit