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Wirkungen von oralem Midazolam im Vergleich zu Promethazin mit Lachgas bei unkooperativen Kindern

6. Mai 2010 aktualisiert von: Shahid Beheshti University

Beruhigende Wirkungen von oralem Midazolam im Vergleich zu Promethazin mit Lachgas/Sauerstoff auf das Verhaltensmanagement von unkooperativen Kindern, die eine zahnärztliche Behandlung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Sedierung mit oral verabreichtem Midazolam und Promethazin mit Lachgas/Sauerstoff bei unkooperativen Kindern zu vergleichen, die eine zahnärztliche Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von oralem Midazolam in der Kinderzahnheilkunde ist umstritten. Die Nützlichkeit von Midazolam allein ist auf kurzzeitige Eingriffe beschränkt, und wir müssen sichere orale bewusste Therapien identifizieren, die längere Eingriffe bei zahnärztlichen Behandlungen ermöglichen, insbesondere in der Kinderzahnheilkunde.

Promethazin ist ein lang wirkendes (4–12 Stunden) Antihistaminikum, ein H1-Antagonist, der als Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems wirkt und sich als schwaches Anxiolytikum erweist.

Die zu testende Hypothese ist, ob Promethazin das Verhalten des Patienten während zahnärztlicher Eingriffe verbessern würde, ohne die Vitalfunktionen zu beeinträchtigen, und so längere Zeiträume einer moderaten oder bewussten Sedierung ermöglichen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19839
        • Dental school of Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten, die in der Gruppe der ASA-Klasse 1 sind
  • Das Alter der Patienten muss zwischen 36 und 96 Monaten liegen
  • Unkooperative Kinder, die nach Frankels Klassifikation in Gruppe 1 oder 2 sind

Ausschlusskriterien:

  • Mandelhypertrophie
  • Geschichte der Allergien
  • Sabbern oder nächtliches Schnarchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung
20 gesunde, unkooperative Kinder im Alter von 36-96 Monaten wurden in einem Cross-Over-Studiendesign untersucht, jeder Patient diente als seine/ihre eigene Kontrolle. Jedem Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Medikamentenregimen für die anfängliche Sedierungssitzung und das andere Regime bei der zweiten Sitzung verabreicht, die eine Woche später stattfand.
Arzneimittel: Promethazin
Sirup, 1 mg/kg, oral, 30 Minuten vor dem zahnärztlichen Eingriff, Dauer 4-6 Stunden
Andere Namen:
  • Phenergan
  • Prothiazin
  • Promethegan
  • Romergan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung
Zeitfenster: während einer zahnärztlichen Behandlung, die 30 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels erfolgt
Die Verhaltensbewertung basierte auf einer von Houpt et al. vorgeschlagenen Skala. die folgende Werte festlegt: Schlaf, Bewegung, Weinen, allgemeines Verhalten.
während einer zahnärztlichen Behandlung, die 30 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171598

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