Effecten van oraal midazolam in vergelijking met promethazine met lachgas voor niet-meewerkende kinderen
Sedatieve effecten van oraal midazolam in vergelijking met promethazine met lachgas/zuurstof op het gedragsbeheer van niet-meewerkende kinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van oraal midazolam bij pediatrische tandheelkunde is controversieel. Het nut van midazolam alleen is beperkt tot procedures van korte duur, en we zijn nodig om veilige orale bewustzijnsregimenten te identificeren die procedures van langere duur mogelijk maken bij tandheelkundige behandelingen, met name in de pediatrische tandheelkunde.
Promethazine is een langwerkend (4-12 uur) antihistaminicum, H1-antagonist, dat werkt als een depressivum van het centrale zenuwstelsel en dat zichzelf laat zien als een zwak anxiolytisch medicijn.
De te testen hypothese is of promethazine het gedrag van de patiënt tijdens tandheelkundige procedures zou verbeteren zonder de vitale functies aan te tasten, waardoor langere perioden van matige of bewuste sedatie mogelijk zouden worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 19839
- Dental school of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten die in ASA klasse 1 groep zitten
- De leeftijd van de patiënten moet tussen 36-96 maanden zijn
- Niet meewerkende kinderen die volgens de classificatie van Frankel in groep 1 of 2 zitten
Uitsluitingscriteria:
- Hypertrofie van de amandelen
- Geschiedenis van allergieën
- Kwijlen of nachtelijk snurken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verdoving
20 gezonde, niet meewerkende kinderen in de leeftijd van 36-96 maanden werden onderzocht in een cross-over studieopzet, waarbij elke patiënt diende als zijn/haar eigen controle.
Elke patiënt werd willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 medicijnregimes voor de eerste sedatiesessie en het andere regime werd toegediend tijdens de tweede sessie, die een week later was.
|
Siroop, 1 mg / kg, oraal, 30 minuten vóór de tandheelkundige ingreep, de duur is 4-6 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: tijdens een tandheelkundige behandeling, 30 minuten na inname van het geneesmiddel
|
Gedragsevaluatie was gebaseerd op een schaal voorgesteld door Houpt et al. die de volgende scores vaststelt: slaap, beweging, huilen, algemeen gedrag.
|
tijdens een tandheelkundige behandeling, 30 minuten na inname van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- 171598
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .