Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego midazolamu w porównaniu z prometazyną i podtlenkiem azotu u niechętnych do współpracy dzieci

6 maja 2010 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University

Działanie uspokajające doustnego midazolamu w porównaniu z prometazyną i podtlenkiem azotu/tlenem na zachowanie dzieci niechętnych do współpracy poddawanych leczeniu stomatologicznemu

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności sedacji z zastosowaniem doustnie podawanych midazolamu i prometazyny z podtlenkiem azotu/tlenem u niechętnych do współpracy dzieci leczonych stomatologicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność doustnego midazolamu w stomatologii dziecięcej jest kontrowersyjna. Przydatność samego midazolamu jest ograniczona do zabiegów krótkotrwałych i konieczne jest zidentyfikowanie bezpiecznych reżimów świadomej jamy ustnej, które pozwalają na dłuższe zabiegi w leczeniu stomatologicznym, zwłaszcza w stomatologii dziecięcej.

Prometazyna jest długo działającym (4-12 godzin) lekiem przeciwhistaminowym, antagonistą H1, który działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i okazuje się być słabym lekiem przeciwlękowym.

Hipotezą do sprawdzenia jest to, czy prometazyna poprawi zachowanie pacjentów podczas zabiegów dentystycznych bez wpływu na parametry życiowe, umożliwiając w ten sposób dłuższe okresy umiarkowanej lub świadomej sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 19839
        • Dental school of Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci, którzy są w grupie ASA klasy 1
  • Wiek pacjentów musi mieścić się w przedziale 36-96 miesięcy
  • Dzieci niechętne do współpracy, które należą do grupy 1 lub 2 według klasyfikacji Frankela

Kryteria wyłączenia:

  • Przerost migdałków
  • Historia alergii
  • Ślinienie się lub nocne chrapanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opanowanie
Zbadano 20 zdrowych, niechętnych do współpracy dzieci w wieku od 36 do 96 miesięcy w schemacie badania krzyżowego, każdy pacjent stanowił własną grupę kontrolną. Każdy pacjent został losowo przydzielony do otrzymywania 1 z 2 schematów lekowych na wstępną sesję sedacji i drugiego schematu podawanego na drugiej sesji, która miała miejsce tydzień później.
Lek: Prometazyna
Syrop 1 mg/kg, doustnie, 30 minut przed zabiegiem stomatologicznym, czas jego trwania 4-6 godzin
Inne nazwy:
  • Phenergan
  • Protiazyna
  • Prometegan
  • Romergan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: podczas leczenia stomatologicznego, czyli 30 minut po przyjęciu leku
Ocena zachowania została oparta na skali zaproponowanej przez Houpta i in. który ustala następujące wyniki: sen, ruch, płacz, ogólne zachowanie.
podczas leczenia stomatologicznego, czyli 30 minut po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171598

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj