Efeitos do midazolam oral em comparação com prometazina e óxido nitroso para crianças não cooperativas
6 de maio de 2010 atualizado por: Shahid Beheshti University
Efeitos Sedativos do Midazolam Oral em Comparação da Prometazina com Óxido Nitroso/Oxigênio no Manejo do Comportamento de Crianças Não Cooperativas Recebendo Tratamento Odontológico
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da sedação com midazolam e prometazina administrados por via oral com óxido nitroso/oxigênio em crianças não cooperativas que recebem tratamentos odontológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A eficácia do midazolam oral em odontopediatria é controversa. A utilidade do midazolam isoladamente é limitada a procedimentos de curta duração, e precisamos identificar regimes conscientes orais seguros que permitam procedimentos de maior duração em tratamentos odontológicos, especialmente em odontopediatria.
A prometazina é um fármaco anti-histamínico de ação prolongada (4-12 h), antagonista H1, que atua como um depressor do sistema nervoso central e se mostra um fármaco ansiolítico fraco.
A hipótese a ser testada é se a prometazina melhoraria o comportamento do paciente durante procedimentos odontológicos sem afetar os sinais vitais, permitindo assim períodos mais prolongados de sedação moderada ou consciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19839
- Dental school of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis que estão no grupo ASA classe 1
- A idade dos pacientes deve estar entre 36-96 meses
- Crianças não cooperativas que estão nos grupos 1 ou 2 de acordo com a classificação de Frankel
Critério de exclusão:
- hipertrofia de amígdalas
- Histórico de alergias
- Babar ou roncar noturno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sedação
20 crianças saudáveis não cooperativas com idades entre 36-96 meses foram examinadas em um desenho de estudo cruzado, cada paciente serviu como seu próprio controle.
Cada paciente foi designado aleatoriamente para receber 1 de 2 regimes de drogas para a sessão inicial de sedação e o outro regime administrado na segunda sessão, que ocorreu uma semana depois.
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Xarope, 1 mg/kg, via oral, 30 minutos antes do procedimento odontológico, sua duração é de 4-6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de comportamento
Prazo: durante o tratamento odontológico, que é de 30 minutos após a ingestão do medicamento
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A avaliação do comportamento foi baseada em uma escala proposta por Houpt et al. que estabelece as seguintes pontuações: sono, movimento, choro, comportamento geral.
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durante o tratamento odontológico, que é de 30 minutos após a ingestão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 171598
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