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Effetti del midazolam orale in confronto prometazina con protossido di azoto per bambini non collaborativi

6 maggio 2010 aggiornato da: Shahid Beheshti University

Effetti sedativi del midazolam orale rispetto alla prometazina con protossido di azoto/ossigeno sulla gestione del comportamento dei bambini non collaborativi che ricevono cure odontoiatriche

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della sedazione utilizzando midazolam e prometazina somministrati per via orale con protossido di azoto/ossigeno in bambini non collaborativi che ricevono trattamenti odontoiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del midazolam orale nell'odontoiatria pediatrica è controversa. L'utilità del solo midazolam è limitata a procedure di breve durata e siamo necessari per identificare reggimenti coscienti orali sicuri che consentano procedure di maggiore durata nei trattamenti dentali, specialmente nell'odontoiatria pediatrica.

La prometazina è un farmaco antistaminico H1 antagonista a lunga durata d'azione (4-12 ore) che agisce come un depressivo del sistema nervoso centrale e si mostra come un debole farmaco ansiolitico.

L'ipotesi da verificare è se la prometazina possa migliorare il comportamento dei pazienti durante le procedure odontoiatriche senza alterare i segni vitali, consentendo così periodi più lunghi di sedazione moderata o cosciente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani che rientrano nel gruppo ASA di classe 1
  • L'età dei pazienti deve essere compresa tra 36 e 96 mesi
  • Bambini non collaborativi che sono nei gruppi 1 o 2 secondo la classificazione di Frankel

Criteri di esclusione:

  • Ipertrofia tonsillare
  • Storia delle allergie
  • Sbavare o russare notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sedazione
20 bambini sani non collaborativi di età compresa tra 36 e 96 mesi sono stati esaminati in un disegno di studio incrociato, ogni paziente fungeva da controllo proprio. Ogni paziente è stato assegnato in modo casuale a ricevere 1 dei 2 regimi farmacologici per la sessione iniziale di sedazione e l'altro regime somministrato alla seconda sessione, una settimana dopo.
Droga: Prometazina
Sciroppo, 1 mg/kg, orale, 30 minuti prima della procedura dentale, la sua durata è di 4-6 ore
Altri nomi:
  • Phenergan
  • Protiazina
  • Prometegano
  • Romergan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: durante il trattamento dentale che è di 30 minuti dopo l'ingestione del farmaco
La valutazione del comportamento era basata su una scala proposta da Houpt et al. che stabilisce i seguenti punteggi: sonno, movimento, pianto, comportamento generale.
durante il trattamento dentale che è di 30 minuti dopo l'ingestione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171598

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