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Efectos del midazolam oral en comparación con prometazina con óxido nitroso para niños que no cooperan

6 de mayo de 2010 actualizado por: Shahid Beheshti University

Efectos sedantes del midazolam oral en comparación con prometazina con óxido nitroso/oxígeno en el manejo del comportamiento de niños que no cooperan que reciben tratamiento dental

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la sedación con midazolam y prometazina administrados por vía oral con óxido nitroso/oxígeno en niños que no cooperan y que reciben tratamientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia del midazolam oral en odontopediatría es controvertida. La utilidad del midazolam solo se limita a procedimientos de corta duración, y se necesita identificar regimientos orales conscientes seguros que permitan procedimientos de mayor duración en tratamientos dentales, especialmente en odontología pediátrica.

La prometazina es un fármaco antagonista H1 antihistamínico de acción prolongada (4-12 horas) que actúa como un depresor del sistema nervioso central y se muestra como un fármaco ansiolítico débil.

La hipótesis a probar es si la prometazina mejoraría el comportamiento de los pacientes durante los procedimientos dentales sin afectar los signos vitales, permitiendo así períodos más prolongados de sedación moderada o consciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos que están en el grupo ASA clase 1
  • La edad de los pacientes debe estar entre 36-96 meses.
  • Niños no cooperadores que están en los grupos 1 o 2 según la clasificación de Frankel

Criterio de exclusión:

  • hipertrofia de amígdalas
  • Historia de alergias
  • Babeo o ronquidos nocturnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sedación
Se examinaron 20 niños sanos que no cooperaban de 36 a 96 meses de edad en un diseño de estudio cruzado, cada paciente sirvió como su propio control. Cada paciente fue asignado al azar para recibir 1 de 2 regímenes de medicamentos para la sesión de sedación inicial y el otro régimen se administró en la segunda sesión, que fue una semana después.
Droga: Prometazina
Jarabe, 1 mg/kg, oral, 30 minutos antes del procedimiento dental, su duración es de 4-6 horas
Otros nombres:
  • Fenergán
  • Protiazina
  • Prometegano
  • Romergan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento dental que es 30 minutos después de la ingestión de drogas
La evaluación del comportamiento se basó en una escala propuesta por Houpt et al. el cual establece las siguientes puntuaciones: sueño, movimiento, llanto, comportamiento general.
durante el tratamiento dental que es 30 minutos después de la ingestión de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University

Investigadores

  • Investigador principal: Sedighe Mozaffar, Postgraduate student of Shahid Beheshti Medicine University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171598

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