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局所進行胆嚢および膵臓癌におけるトモセラピー

2015年8月5日 更新者：Reena Engineer、Tata Memorial Hospital

局所進行胆嚢および膵臓癌におけるトモセラピーに基づく IMRT を使用した同時化学放射線療法 : 第 II 相試験

まとめ

プロジェクトのタイトル: 局所進行胆嚢および膵臓癌におけるトモセラピーに基づく IMRT を使用した同時化学放射線療法: 第 II 相試験

具体的な目的:

一次 局所進行手術不能胆嚢がんおよび膵臓がんにおける線量漸増 IMRT による放射線反応を評価すること。

セカンダリ

  1. 顕微鏡的陰性マージン（R0）で切除可能率を評価する。
  2. 急性および晩期毒性を評価する (安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数)
  3. R0切除を受ける患者の局所制御を研究する
  4. 全生存期間を研究するには

設計: 第 II 相試験

研究対象集団: 非転移性の局所進行手術不能な胆嚢および膵臓癌と診断された18歳以上のすべての患者

研究規模: 60 人の患者

方法論: 60 例がスクリーニングされ、インフォームド コンセントを取得した後に資格がある場合は研究のために取得されます。

患者は、同時化学療法ゲムシタビンを併用したトモセラピーベースの IMRT を使用した放射線療法を毎週受けます。 反応は化学放射線療法の6週間後に評価され、手術可能であれば手術を受け、それでも手術不能または転移性であれば緩和化学療法を受けます。

プロジェクト期間:

総事業期間 : 3年 採用・データ収集 : 2年 データの徹底分析 : 1年

調査場所: タタ記念センター

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胆嚢癌と膵臓癌の両方で、手術が治療の主な手段ですが、これらの腫瘍の大部分は、隣接臓器浸潤のために手術不能です。 この研究では、手術不能な胆嚢および膵臓がん患者が、化学療法と併用して高線量の放射線を照射するトモセラピーを使用した高精度放射線療法で治療されます。 化学療法と併用したこの高線量の正確な放射線療法は、良好な症状緩和につながり、これらの腫瘍の一部を手術可能にすることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上腸間膜動脈 (SMA)、腹腔動脈、肝動脈、門脈 (PV) の血管包囲、または R0 切除を妨げる深い門脈浸潤による手術不能な局所進行胆嚢および膵臓癌。
  2. 生検で証明された腺癌
  3. KPS >= 70
  4. 年齢 > 18 歳
  5. 医学的に化学療法に適合
  6. 正常な血液機能、腎機能、肝機能 (血清ビリルビン<3mg/dl)
  7. -放射線または化学療法による治療歴はありません。
  8. 患者がフォローアップに意欲的で信頼できる。

除外基準

  1. 任意の部位のその他の悪性腫瘍。
  2. -予想生存期間が3か月未満。
  3. 重度の併存疾患（重度の心臓障害、重度の気管支喘息、重度の肝機能障害、精神障害）
  4. 悪性腹水。
  5. 臨床検査または画像検査/全身PETスキャンによる遠隔転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント化学放射線療法
すべての患者は同時化学放射線療法を受けます。 化学療法は注射で構成されます。 放射線療法の間、毎週ゲムシタビン 300mg/mt2。 放射線療法は、トモセラピーを使用して 57Gy/25# の線量で 5 週間にわたって行われます
放射線：トモセラピー

放射線療法 57 ～ 60 Gy、25 分割で PTV ブースト (SIBV - 同時統合ブースト量) (2.3 ～ 2.4 Gy/Fr)

併用化学療法 毎週の同時 CT スケジュール: RT 中はゲムシタビン 300 mg/m2 を毎週注射。

手術：すべての患者は、CT-RT後6〜8週間で、外科医および他の治療医師によって共同診療所で手術について評価されます。 PET CT スキャンは、イメージング モダリティとして使用されます。 R0 切除に適した患者には、手術が計画されます。 手術不能な患者は、緩和的化学療法で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術不能な局所進行胆嚢がんおよび膵臓がんにおいて、化学放射線療法と線量漸増 IMRT の同時施行の実現可能性を評価する
時間枠：3年
安全性と忍容性の尺度としてのグレード III の有害事象を有する患者数
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTRTへの対応
時間枠：3ヶ月
すべての患者は、CTRT後6週間での反応の放射線学的評価のためにPET CTスキャンを受けます
3ヶ月
R0切除率
時間枠：6週間
すべての患者は、化学放射線療法の6週間後に手術について共同で評価されます
6週間
局所制御
時間枠：3年
3年
全生存
時間枠：3年
追跡調査の中央値3年で、5年全生存率が評価される
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Reena Engineer, MD、Tata Memorial Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 599

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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