Tomoterapia en cánceres de vesícula biliar y páncreas localmente avanzados
Quimio-radiación concurrente usando IMRT basada en tomoterapia en cánceres de páncreas y vesícula biliar localmente avanzados: un estudio de fase II
RESUMEN
TÍTULO DEL PROYECTO: Quimio-radiación concurrente usando IMRT basada en tomoterapia en cánceres de vesícula biliar y páncreas localmente avanzados: un estudio de fase II
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Primario Evaluar la respuesta radiológica mediante IMRT de dosis escalada en cánceres de páncreas y vesícula biliar inoperables localmente avanzados.
Secundario
- Evaluar la tasa de resecabilidad con margen microscópico negativo (R0).
- Evaluar las toxicidades agudas y tardías (Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad)
- Estudiar el control locorregional en los pacientes sometidos a resección R0
- Para estudiar la supervivencia global
DISEÑO: Estudio de fase II
POBLACIÓN DEL ESTUDIO: Todos los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de páncreas y vesícula biliar inoperable localmente avanzado no metastásico
TAMAÑO DEL ESTUDIO: 60 pacientes
METODOLOGÍA: Sesenta casos serán seleccionados y llevados a estudio si son elegibles después de tomar el consentimiento informado.
Los pacientes recibirán radioterapia usando IMRT basada en Tomoterapia con quimioterapia concurrente con Gemcitabina semanalmente. La respuesta se evaluará a las 6 semanas posteriores a la quimiorradiación y, si es operable, se someterá a cirugía, si aún no se puede operar o presenta metástasis, recibirá quimioterapia paliativa.
PERÍODO DEL PROYECTO:
Período total del proyecto: 3 años Reclutamiento, Recopilación de datos: 2 años Análisis completo de datos: 1 año
SITIO DE ESTUDIO: Centro conmemorativo Tata
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vesícula biliar y páncreas localmente avanzado inoperable en virtud del revestimiento vascular de la arteria mesentérica superior (SMA), arteria celíaca, arteria hepática, vena porta (PV) o invasión hiliar profunda que impide la resección R0.
- Adenocarcinoma comprobado por biopsia
- KPS >= 70
- Edad >18 años
- Médicamente apto para la quimioterapia
- Función hematológica, renal y hepática normal (bilirrubina sérica <3mg/dl)
- Sin antecedentes de tratamiento con radiación o quimioterapia.
- Paciente dispuesto y confiable para el seguimiento.
Criterio de exclusión
- Cualquier otra neoplasia maligna en cualquier sitio.
- Supervivencia esperada < 3 meses.
- Condiciones comórbidas graves (trastorno cardíaco grave, asma bronquial grave, función hepática gravemente comprometida, trastorno psicológico)
- Ascitis maligna.
- Metástasis a distancia por examen clínico o por imágenes/PET de cuerpo entero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradiación neoadyuvante
Todos los pacientes recibirán quimiorradiación concurrente.
La quimioterapia consistirá en Iny.
Gemcitabina 300mg/mt2 semanalmente durante todo el curso de Radioterapia.
La radioterapia se administrará mediante tomoterapia a una dosis de 57 Gy/25# durante 5 semanas
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Radioterapia 57-60 Gy en 25 fracciones a PTV boost (SIBV - Volumen Boost integrado simultáneo) (2,3-2,4 Gy/Fr) Quimioterapia concurrente Programa de TC concurrente semanal: Gemcitabina inyectable 300 mg/m2 semanalmente durante la RT. Cirugía: todos los pacientes serán evaluados para cirugía en la clínica conjunta por cirujanos y otros médicos tratantes entre 6 y 8 semanas después de la CT-RT. Se utilizará PET CT Scan como modalidad de imagen. Los pacientes aptos para una resección R0 serán planificados para cirugía. Los pacientes inoperables serán tratados con quimioterapia paliativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de la quimio-radiación concurrente con IMRT de dosis aumentada en cánceres de páncreas y vesícula biliar inoperables localmente avanzados
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con eventos adversos de grado III como medida de seguridad y tolerabilidad
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a CTRT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los pacientes se someterán a una exploración PET CT para la evaluación radiológica de la respuesta a las 6 semanas posteriores a la CTRT.
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3 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Todos los pacientes serán evaluados conjuntamente para cirugía 6 semanas después de la quimiorradioterapia.
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6 semanas
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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En la mediana de seguimiento de 3 años, se evaluaría la tasa de supervivencia general a 5 años.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- IRB 599
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