Tomotherapie bij lokaal gevorderde galblaas- en alvleesklierkanker
Gelijktijdige chemotherapie met behulp van op tomotherapie gebaseerde IMRT bij lokaal gevorderde galblaas- en alvleesklierkanker: een fase II-onderzoek
SAMENVATTING
PROJECTTITEL: Gelijktijdige chemo-bestraling met behulp van op tomotherapie gebaseerde IMRT bij lokaal gevorderde galblaas- en alvleesklierkanker: een fase II-studie
SPECIFIEKE DOELEN:
Primair Om de radiologische respons te beoordelen door middel van dosis-geëscaleerde IMRT bij lokaal gevorderde inoperabele galblaas- en alvleesklierkanker.
Ondergeschikt
- Om het resectabiliteitspercentage te beoordelen met microscopische negatieve marge (R0).
- Om de acute en late toxiciteiten te beoordelen (aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
- De locoregionale controle bestuderen bij patiënten die een R0-resectie ondergaan
- Om de algehele overleving te bestuderen
ONTWERP: Fase II studie
STUDIEPOPULATIE: Alle patiënten van >18 jaar met de diagnose niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde inoperabele galblaas- en alvleesklierkanker
STUDIEGROOTTE: 60 patiënten
METHODOLOGIE: Zestig gevallen zullen worden gescreend en voor onderzoek worden meegenomen als ze in aanmerking komen na het nemen van de geïnformeerde toestemming.
Patiënten krijgen wekelijks radiotherapie met op tomotherapie gebaseerde IMRT met gelijktijdige chemotherapie Gemcitabine. De respons wordt 6 weken na chemoradiatie geëvalueerd en indien opereerbaar zal een operatie worden ondergaan, indien nog steeds inoperabel of metastatisch zal palliatieve chemotherapie worden gegeven.
PROJECTPERIODE:
Totale projectduur : 3 jaar Werving, gegevensverzameling : 2 jaar Volledige analyse van gegevens : 1 jaar
STUDIEPLAATS: Tata herdenkingscentrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele lokaal gevorderde galblaas- en alvleesklierkanker als gevolg van vasculaire omhulling van superieure mesenteriale arterie (SMA), coeliakie-slagader, leverslagader, poortader (PV) of diepe hilaire invasie die R0-resectie uitsluit.
- Biopsie bewezen adenocarcinoom
- KPS >= 70
- Leeftijd >18 jaar
- Medisch geschikt voor chemotherapie
- Normale hematologische, nier- en leverfunctie (Serum Bilirubine<3mg/dl)
- Geen voorgeschiedenis van behandeling met bestraling of chemotherapie.
- Patiënt bereid en betrouwbaar voor follow-up.
Uitsluitingscriteria
- Elke andere maligniteit op een willekeurige plaats.
- Verwachte overleving < 3 maanden.
- Ernstige comorbide aandoeningen (ernstige hartaandoening, ernstige bronchiale astma, ernstig aangetaste leverfunctie, psychische stoornis)
- Kwaadaardige ascites.
- Metastasen op afstand door klinisch onderzoek of door beeldvorming / PET-scan van het hele lichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemoradiatie
Alle patiënten krijgen gelijktijdig chemoradiatie.
Chemotherapie zal bestaan uit Inj.
Gemcitabine 300 mg/mt2 wekelijks gedurende de bestralingsperiode.
Radiotherapie wordt gegeven met behulp van Tomotherapie tot een dosis van 57Gy/25# gedurende 5 weken
|
Radiotherapie 57-60 Gy in 25 fractie naar PTV-boost (SIBV - simultaan geïntegreerd Boost-volume) (2,3-2,4Gy/Fr) Gelijktijdige chemotherapie Wekelijks gelijktijdig CT-schema: Inj Gemcitabine 300 mg/m2 wekelijks tijdens RT. Chirurgie: Alle patiënten zullen 6-8 weken na CT-RT door chirurgen en andere behandelende artsen worden geëvalueerd voor een operatie in de gezamenlijke kliniek. PET CT-scan zal worden gebruikt als de beeldvormende modaliteit. Patiënten die geschikt zijn voor R0-resectie zullen worden gepland voor een operatie. Inoperabele patiënten zullen worden behandeld met palliatieve chemotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van gelijktijdige chemo-radiatie met dosis-geëscaleerde IMRT bij lokaal gevorderde inoperabele galblaas- en alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad III als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op CTRT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten ondergaan 6 weken na CTRT een PET-CT-scan voor radiologische evaluatie van de respons
|
3 maanden
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle patiënten zullen gezamenlijk worden geëvalueerd voor een operatie 6 weken na chemoradiatie
|
6 weken
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bij de mediane follow-up van 3 jaar zou het totale overlevingspercentage na 5 jaar worden beoordeeld
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata van de galwegen
- Neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata van de galblaas
Andere studie-ID-nummers
- IRB 599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .