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Tomoterapia nei tumori della cistifellea e del pancreas localmente avanzati

5 agosto 2015 aggiornato da: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Chemio-radiazione concomitante con IMRT basato su tomoterapia nei tumori localmente avanzati della cistifellea e del pancreas: uno studio di fase II

RIEPILOGO

TITOLO DEL PROGETTO: Chemio-radiazioni simultanee utilizzando IMRT basato sulla tomoterapia nei tumori della cistifellea e del pancreas localmente avanzati: uno studio di fase II

OBIETTIVI SPECIFICI:

Primario Valutare la risposta radiologica mediante IMRT con aumento della dose nei tumori localmente avanzati della cistifellea e del pancreas non operabili.

Secondario

  1. Valutare il tasso di resecabilità con margine microscopico negativo (R0).
  2. Valutare le tossicità acute e tardive (numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità)
  3. Studiare il controllo locoregionale nei pazienti sottoposti a resezione R0
  4. Per studiare la sopravvivenza globale

DISEGNO: Studio di fase II

POPOLAZIONE DELLO STUDIO: Tutti i pazienti di età >18 anni con diagnosi di cistifellea inoperabile localmente avanzata non metastatica e cancro del pancreas

DIMENSIONI DELLO STUDIO: 60 pazienti

METODOLOGIA: Sessanta casi saranno sottoposti a screening e presi per lo studio se ammissibili dopo aver preso il consenso informato.

I pazienti riceveranno radioterapia utilizzando IMRT basato su tomoterapia con chemioterapia concomitante gemcitabina settimanale. La risposta sarà valutata a 6 settimane dopo la chemioradioterapia e se operabile sarà sottoposto a intervento chirurgico, se ancora inoperabile o metastatico riceverà chemioterapia palliativa.

PERIODO DEL PROGETTO:

Durata totale del progetto: 3 anni Reclutamento, raccolta dati: 2 anni Analisi completa dei dati: 1 anno

SEDE DI STUDIO: Tata memorial center

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia nella cistifellea che nella chirurgia del cancro del pancreas è la principale permanenza del trattamento, ma la maggior parte di questi tumori è inoperabile in virtù dell'infiltrazione di organi adiacenti. In questo studio, i pazienti con cancro della cistifellea e del pancreas inoperabili saranno trattati con radioterapia ad alta precisione utilizzando la tomoterapia che fornisce una dose più elevata di radiazioni insieme alla chemioterapia. Si prevede che questa radioterapia precisa ad alte dosi insieme alla chemioterapia porti a un buon sollievo dai sintomi e renda operabili alcuni di questi tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro della cistifellea e del pancreas localmente avanzato inoperabile in virtù del rivestimento vascolare dell'arteria mesenterica superiore (SMA), dell'arteria celiaca, dell'arteria epatica, della vena porta (PV) o dell'invasione ilare profonda che preclude la resezione R0.
  2. Adenocarcinoma provato da biopsia
  3. KPS >= 70
  4. Età >18 anni
  5. Medico idoneo per la chemioterapia
  6. Funzionalità ematologica, renale ed epatica normale (bilirubina sierica <3 mg/dl)
  7. Nessuna storia precedente di trattamento con radiazioni o chemioterapia.
  8. Paziente disponibile e affidabile per il follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi altro tumore maligno in qualsiasi sito.
  2. Sopravvivenza attesa < 3 mesi.
  3. Gravi condizioni di comorbilità (grave disturbo cardiaco, grave asma bronchiale, funzionalità epatica gravemente compromessa, disturbo psicologico)
  4. Ascite maligna.
  5. Metastasi a distanza all'esame clinico o all'imaging/scansione PET di tutto il corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia concomitante. La chemioterapia consisterà in Inj. Gemcitabina 300mg/mt2 a settimana per tutto il corso della Radioterapia. La radioterapia verrà erogata utilizzando la tomoterapia a una dose di 57Gy/25# nell'arco di 5 settimane
Radiazione: Tomoterapia

Radioterapia 57-60 Gy in 25 frazioni a PTV boost (SIBV - volume Boost integrato simultaneo) (2,3-2,4 Gy/Fr)

Chemioterapia concomitante Schema CT concomitante settimanale: Inj Gemcitabine 300 mg/m2 settimanalmente durante RT.

Chirurgia: tutti i pazienti saranno valutati per un intervento chirurgico nella clinica articolare da chirurghi e altri medici curanti a 6-8 settimane dopo CT-RT. La scansione PET CT verrà utilizzata come modalità di imaging. I pazienti idonei per la resezione R0 saranno pianificati per l'intervento chirurgico. I pazienti inoperabili saranno trattati con chemioterapia palliativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della chemio-radiazione concomitante con IMRT a dose aumentata nei tumori localmente avanzati della cistifellea e del pancreas inoperabili
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi di grado III come misura di sicurezza e tollerabilità
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al CTRT
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione PET CT per la valutazione radiologica della risposta a 6 settimane dopo CTRT
3 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6 settimane
Tutti i pazienti saranno valutati congiuntamente per l'intervento chirurgico 6 settimane dopo la chemioradioterapia
6 settimane
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Al follow-up mediano di 3 anni verrebbe valutato il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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