Tomoterapia w miejscowo zaawansowanym raku pęcherzyka żółciowego i trzustki
Równoczesna radiochemioterapia z zastosowaniem IMRT opartej na tomoterapii w miejscowo zaawansowanym raku pęcherzyka żółciowego i trzustki: badanie fazy II
STRESZCZENIE
TYTUŁ PROJEKTU: Równoczesna radiochemioterapia z wykorzystaniem IMRT opartej na tomoterapii w miejscowo zaawansowanych rakach pęcherzyka żółciowego i trzustki: badanie fazy II
KONKRETNE CELE:
Pierwszorzędowa Ocena odpowiedzi radiologicznej metodą IMRT ze eskalacją dawki w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku pęcherzyka żółciowego i trzustki.
Wtórny
- Aby ocenić wskaźnik resekcyjności z mikroskopowym ujemnym marginesem (R0).
- Ocena ostrej i późnej toksyczności (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
- Badanie kontroli lokoregionalnej u pacjentów poddawanych resekcji R0
- Aby zbadać całkowite przeżycie
PROJEKT: Badanie fazy II
BADANA POPULACJA: Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka pęcherzyka żółciowego i trzustki bez przerzutów
WIELKOŚĆ BADANIA: 60 pacjentów
METODOLOGIA: Sześćdziesiąt przypadków zostanie przebadanych i wziętych do badań, jeśli kwalifikują się po uzyskaniu świadomej zgody.
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię za pomocą IMRT opartej na tomoterapii z równoczesną cotygodniową chemioterapią gemcytabiną. Odpowiedź zostanie oceniona 6 tygodni po chemioradioterapii i jeśli będzie operacyjna, zostanie poddana operacji, jeśli nadal nieoperacyjna lub z przerzutami, otrzyma chemioterapię paliatywną.
OKRES REALIZACJI PROJEKTU:
Całkowity czas trwania projektu: 3 lata Rekrutacja, Gromadzenie danych: 2 lata Pełna analiza danych: 1 rok
MIEJSCE BADANIA: Centrum pamięci Tata
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak pęcherzyka żółciowego i trzustki z powodu otoczki naczyniowej tętnicy krezkowej górnej (SMA), tętnicy trzewnej, tętnicy wątrobowej, żyły wrotnej (PV) lub naciekania wnęki głębokiej wykluczający resekcję R0.
- Gruczolakorak potwierdzony biopsją
- KPS >= 70
- Wiek >18 lat
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chemioterapii
- Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby (bilirubina w surowicy <3 mg/dl)
- Brak wcześniejszej historii leczenia radioterapią lub chemioterapią.
- Pacjent chętny i niezawodny do obserwacji.
Kryteria wyłączenia
- Każdy inny nowotwór w dowolnej lokalizacji.
- Oczekiwany czas przeżycia < 3 miesiące.
- Ciężkie choroby współistniejące (ciężka choroba serca, ciężka astma oskrzelowa, poważnie upośledzona czynność wątroby, zaburzenia psychiczne)
- Złośliwe zapalenie puchliny.
- Odległe przerzuty na podstawie badania klinicznego lub obrazowania/scyntygrafii PET całego ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioradioterapia neoadjuwantowa
Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesną chemioradioterapię.
Chemioterapia będzie składać się z Inj.
Gemcytabina 300 mg/m2 co tydzień przez cały okres radioterapii.
Radioterapia będzie prowadzona za pomocą Tomoterapii do dawki 57Gy/25# przez 5 tygodni
|
Radioterapia 57-60 Gy w 25 frakcji do PTV boost (SIBV - jednoczesna zintegrowana objętość boost) (2,3-2,4 Gy/Fr) Równoczesna chemioterapia Tygodniowy schemat równoczesnej CT: Iniekcja gemcytabiny 300 mg/m2 raz w tygodniu podczas RT. Chirurgia: Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem operacji we wspólnej klinice przez chirurgów i innych lekarzy prowadzących 6-8 tygodni po CT-RT. Metodą obrazowania będzie PET CT Scan. Pacjenci kwalifikujący się do resekcji R0 będą planowani do operacji. Pacjenci nieoperacyjni będą leczeni paliatywną chemioterapią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności równoczesnej chemioterapii z IMRT ze eskalacją dawki w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku pęcherzyka żółciowego i trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia III jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na CTRT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej PET w celu radiologicznej oceny odpowiedzi po 6 tygodniach od CTRT
|
3 miesiące
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wszyscy pacjenci będą wspólnie oceniani pod kątem operacji 6 tygodni po chemioradioterapii
|
6 tygodni
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 3 lata oceniany byłby 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .