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Tomothérapie dans les cancers localement avancés de la vésicule biliaire et du pancréas

5 août 2015 mis à jour par: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Chimio-radiothérapie simultanée utilisant l'IMRT basée sur la tomothérapie dans les cancers de la vésicule biliaire et du pancréas localement avancés : une étude de phase II

RÉSUMÉ

TITRE DU PROJET : Chimio-radiothérapie simultanée utilisant l'IMRT basée sur la tomothérapie dans les cancers de la vésicule biliaire et du pancréas localement avancés : une étude de phase II

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:

Primaire Évaluer la réponse radiologique par IMRT à dose augmentée dans les cancers de la vésicule biliaire et du pancréas localement avancés et inopérables.

Secondaire

  1. Évaluer le taux de résécabilité avec marge microscopique négative (R0).
  2. Évaluer les toxicités aiguës et tardives (Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance)
  3. Étudier le contrôle locorégional chez les patients subissant une résection R0
  4. Pour étudier la survie globale

CONCEPTION : Étude de phase II

POPULATION DE L'ÉTUDE : Tous les patients âgés de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de cancer de la vésicule biliaire et du pancréas non métastatique localement avancé et inopérable

TAILLE DE L'ÉTUDE : 60 patients

MÉTHODOLOGIE : Soixante cas seront dépistés et pris pour étude s'ils sont éligibles après avoir obtenu le consentement éclairé.

Les patients recevront chaque semaine une radiothérapie utilisant l'IMRT basée sur la tomothérapie avec une chimiothérapie concomitante Gemcitabine. La réponse sera évaluée 6 semaines après la chimioradiothérapie et si elle est opérable, elle subira une intervention chirurgicale, si elle est toujours inopérable ou métastatique, elle recevra une chimiothérapie palliative.

PÉRIODE DU PROJET :

Durée totale du projet : 3 ans Recrutement, Collecte des données : 2 ans Analyse complète des données : 1 an

SITE D'ÉTUDE : Centre commémoratif de Tata

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cancer de la vésicule biliaire et du pancréas, la chirurgie est la principale étape du traitement, mais la majorité de ces tumeurs sont inopérables en raison de l'infiltration des organes adjacents. Dans cette étude, les patients inopérables atteints de cancer de la vésicule biliaire et du pancréas seront traités par radiothérapie de haute précision en utilisant la tomothérapie délivrant une dose plus élevée de rayonnement en même temps que la chimiothérapie. On s'attend à ce que cette radiothérapie précise à haute dose associée à la chimiothérapie entraîne un bon soulagement des symptômes et rende certaines de ces tumeurs opérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la vésicule biliaire et du pancréas localement avancé inopérable en raison de l'enrobage vasculaire de l'artère mésentérique supérieure (SMA), de l'artère coeliaque, de l'artère hépatique, de la veine porte (PV) ou d'une invasion hilaire profonde excluant la résection R0.
  2. Adénocarcinome prouvé par biopsie
  3. KPS >= 70
  4. Âge >18 ans
  5. Médicalement apte à la chimiothérapie
  6. Fonction hématologique, rénale et hépatique normale (Bilirubine sérique<3mg/dl)
  7. Aucun antécédent de traitement par radiothérapie ou chimiothérapie.
  8. Patient disposé et fiable pour le suivi.

Critère d'exclusion

  1. Toute autre tumeur maligne dans n'importe quel site.
  2. Espérance de survie < 3 mois.
  3. Affections comorbides graves (trouble cardiaque grave, asthme bronchique grave, fonction hépatique gravement compromise, trouble psychologique)
  4. Ascite maligne.
  5. Métastases à distance par examen clinique ou par imagerie/TEP corps entier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante
Tous les patients recevront une chimioradiothérapie simultanée. La chimiothérapie consistera en Inj. Gemcitabine 300 mg/mt2 par semaine tout au long de la radiothérapie. La radiothérapie sera administrée par tomothérapie à une dose de 57 Gy/25 # sur 5 semaines
Radiation: Tomothérapie

Radiothérapie 57-60 Gy en fraction 25 à PTV boost (SIBV - volume Boost intégré simultané) (2.3-2.4Gy/Fr)

Chimiothérapie concomitante Schéma CT hebdomadaire concomitant : Inj Gemcitabine 300 mg/m2 hebdomadaire pendant la RT.

Chirurgie : Tous les patients seront évalués pour une intervention chirurgicale dans la clinique commune par des chirurgiens et d'autres médecins traitants 6 à 8 semaines après la CT-RT. PET CT Scan sera utilisé comme modalité d'imagerie. Les patients aptes à la résection R0 seront planifiés pour la chirurgie. Les patients inopérables seront traités par chimiothérapie palliative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'une radiochimiothérapie concomitante avec une IMRT à dose accrue dans les cancers de la vésicule biliaire et du pancréas localement avancés et inopérables
Délai: 3 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade III comme mesure de l'innocuité et de la tolérance
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au CTRT
Délai: 3 mois
Tous les patients subiront une tomodensitométrie PET pour une évaluation radiologique de la réponse à 6 semaines après CTRT
3 mois
Taux de résection R0
Délai: 6 semaines
Tous les patients seront évalués conjointement pour la chirurgie 6 semaines après la chimioradiothérapie
6 semaines
Contrôle locorégional
Délai: 3 années
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Au suivi médian de 3 ans, le taux de survie globale à 5 ans serait évalué
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 599

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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