Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomoterapia paikallisesti edenneiden sappirakon ja haimasyöpien hoidossa

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Samanaikainen kemosädehoito tomoterapiaan perustuvalla IMRT:llä paikallisesti edenneissä sappirakko- ja haimasyövissä: Vaiheen II tutkimus

YHTEENVETO

PROJEKTIN NIMI: Samanaikainen kemosädehoito tomoterapiaan perustuvalla IMRT:llä paikallisesti edenneissä sappirakko- ja haimasyövissä: vaiheen II tutkimus

ERITYISET TAVOITTEET:

Ensisijainen Arvioida radiologista vastetta annoksella korotetulla IMRT:llä paikallisesti edenneissä leikkauskyvyttömissä sappirakko- ja haimasyövissä.

Toissijainen

  1. Leikkausasteen arvioiminen mikroskooppisella negatiivisella marginaalilla (R0).
  2. Arvioida akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia (osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
  3. Tutkia lokoregionaalista kontrollia potilailla, joille tehdään R0-resektio
  4. Tutkia kokonaiseloonjäämistä

SUUNNITTELU: Vaiheen II tutkimus

Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-etastaattinen paikallisesti edennyt leikkauskelvoton sappirakko- ja haimasyöpä

TUTKIMUKSEN KOKO: 60 potilasta

MENETELMÄ: Kuusikymmentä tapausta seulotaan ja viedään tutkimukseen, jos se on kelvollinen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Potilaat saavat sädehoitoa tomoterapiaan perustuvalla IMRT:llä ja samanaikaisen Gemcitabine-kemoterapian kanssa viikoittain. Vaste arvioidaan 6 viikon kuluttua kemoterapiasta, ja jos se on leikkauskelpoinen, hänelle tehdään leikkaus, jos se on edelleen käyttökelvoton tai metastaattinen, hänelle annetaan palliatiivista kemoterapiaa.

PROJEKTIAIKA:

Projektin kokonaiskesto: 3 vuotta Rekrytointi, Tiedonkeruu: 2 vuotta Täydellinen tietojen analysointi: 1 vuosi

OPISTOPAIKKA: Tatan muistokeskus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä sappirakon että haimasyövän kohdalla leikkaus on pääasiallinen hoitojakso, mutta suurin osa näistä kasvaimista on käyttökelvottomia viereisen elimen infiltraation vuoksi. Tässä tutkimuksessa leikkauskelvottomia sappirakko- ja haimasyöpäpotilaita hoidetaan korkean tarkkuuden sädehoidolla käyttämällä tomoterapiaa, joka tuottaa suuremman säteilyannoksen kemoterapian ohella. On odotettavissa, että tämä suuriannoksinen tarkka sädehoito yhdessä kemoterapian kanssa johtaa hyvään oireiden lievitykseen ja tekee joistakin näistä kasvaimista toimintakykyisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt sappirakko- ja haimasyöpä, joka johtuu suoliliepeen valtimon (SMA), keliakian valtimon, maksavaltimon, porttilaskimon (PV) tai syvän hilar-invaasiosta, joka estää R0-resektion.
  2. Biopsialla todistettu adenokarsinooma
  3. KPS >= 70
  4. Ikä > 18 vuotta
  5. Lääketieteellisesti sopiva kemoterapiaan
  6. Normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (seerumin bilirubiini <3 mg/dl)
  7. Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  8. Potilas halukas ja luotettava seurantaan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain missä tahansa paikassa.
  2. Odotettu elinikä < 3 kuukautta.
  3. Vaikeat samanaikaiset sairaudet (vaikea sydänsairaus, vaikea keuhkoastma, vakavasti heikentynyt maksan toiminta, psyykkinen häiriö)
  4. Pahanlaatuinen ascitis.
  5. Kaukaiset etäpesäkkeet kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen/koko kehon PET-skannauksen avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemosäteilytys
Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti kemosäteilyhoitoa. Kemoterapia koostuu inj. Gemsitabiini 300 mg/mt2 viikoittain koko sädehoidon ajan. Sädehoitoa annetaan Tomoterapialla annoksella 57Gy/25# 5 viikon aikana
Säteily: Tomoterapia

Sädehoito 57-60 Gy 25 fraktiossa PTV-tehostukseen (SIBV - samanaikainen integroitu Boost-tilavuus) (2,3-2,4Gy/Fr)

Samanaikainen kemoterapia Viikoittainen samanaikainen TT-ohjelma: Inj Gemcitabine 300 mg/m2 viikoittain RT:n aikana.

Leikkaus: Kirurgit ja muut hoitavat lääkärit arvioivat kaikkien potilaiden leikkauksen varalta nivelklinikalla 6-8 viikkoa TT-RT:n jälkeen. PET CT -skannausta käytetään kuvantamismenetelmänä. R0-resektioon soveltuvat potilaat suunnitellaan leikkaukseen. Leikkauskelvottomia potilaita hoidetaan palliatiivisella kemoterapialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida samanaikaisen kemosäteilyn toteutettavuutta suurennetun IMRT:n kanssa paikallisesti edenneissä, leikkauskyvyttömissä sappirakon ja haimasyövissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on asteen III haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus CTRT:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikille potilaille tehdään PET-CT-skannaus vasteen radiologista arviointia varten 6 viikkoa CTRT:n jälkeen
3 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki potilaat arvioidaan yhdessä leikkauksen varalta 6 viikkoa kemosäteilyhoidon jälkeen
6 viikkoa
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden seurannan mediaanissa arvioitaisiin viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tomoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa