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Tomotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs

5. August 2015 aktualisiert von: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Gleichzeitige Chemo-Bestrahlung unter Verwendung von Tomotherapie-basierter IMRT bei lokal fortgeschrittenem Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Phase-II-Studie

ZUSAMMENFASSUNG

PROJEKTTITEL: Gleichzeitige Chemo-Bestrahlung mit Tomotherapie-basierter IMRT bei lokal fortgeschrittenem Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Phase-II-Studie

BESTIMMTE ZIELE:

Primär Zur Beurteilung des radiologischen Ansprechens durch dosiseskalierte IMRT bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  1. Beurteilung der Resektabilitätsrate mit mikroskopisch negativem Rand (R0).
  2. Zur Beurteilung der akuten und späten Toxizitäten (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
  3. Untersuchung der lokoregionären Kontrolle bei Patienten, die sich einer R0-Resektion unterziehen
  4. Um das Gesamtüberleben zu untersuchen

DESIGN: Phase-II-Studie

STUDIENPOPULATION: Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen nicht metastasierter, lokal fortgeschrittener, inoperabler Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurden

STUDIENGRÖSSE: 60 Patienten

METHODE: Sechzig Fälle werden gescreent und bei Eignung nach Einholung der Einverständniserklärung untersucht und untersucht.

Die Patienten erhalten wöchentlich eine Strahlentherapie mit IMRT auf Tomotherapie-Basis mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Gemcitabin. Das Ansprechen wird 6 Wochen nach der Radiochemotherapie bewertet und wenn operabel, wird eine Operation durchgeführt, wenn immer noch inoperabel oder metastasierend, wird eine palliative Chemotherapie erhalten.

PROJEKTZEITRAUM:

Gesamtprojektzeitraum: 3 Jahre Rekrutierung, Datenerhebung: 2 Jahre Vollständige Analyse der Daten: 1 Jahr

STUDIENORT: Tata Memorial Center

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl bei Gallenblasen- als auch bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die Operation die Hauptbehandlung, aber die meisten dieser Tumoren sind aufgrund der Infiltration benachbarter Organe inoperabel. In dieser Studie werden inoperable Patienten mit Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hochpräziser Strahlentherapie unter Verwendung von Tomotherapie behandelt, die zusammen mit Chemotherapie eine höhere Strahlendosis liefert. Es wird erwartet, dass diese hochdosierte, präzise Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie zu einer guten Symptomlinderung führt und einige dieser Tumore operabel macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inoperabler, lokal fortgeschrittener Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgrund vaskulärer Einkapselung der A. mesenterica superior (SMA), Zöliakie, Leberarterie, Pfortader (PV) oder tiefer Hilusinvasion, die eine R0-Resektion ausschließt.
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom
  3. KPS >= 70
  4. Alter >18 Jahre
  5. Medizinisch fit für Chemotherapie
  6. Normale hämatologische, Nieren- und Leberfunktion (Serumbilirubin < 3 mg/dl)
  7. Keine vorherige Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie.
  8. Patient bereit und zuverlässig für die Nachsorge.

Ausschlusskriterien

  1. Jede andere bösartige Erkrankung an irgendeiner Stelle.
  2. Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate.
  3. Schwere Begleiterkrankungen (schwere Herzerkrankung, schweres Asthma bronchiale, stark eingeschränkte Leberfunktion, psychische Störung)
  4. Bösartige Aszitis.
  5. Fernmetastasen durch klinische Untersuchung oder durch Bildgebung/Ganzkörper-PET-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Die Chemotherapie besteht aus Inj. Gemcitabin 300 mg/mt2 wöchentlich während der Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird unter Verwendung von Tomotherapie mit einer Dosis von 57 Gy/25 # über 5 Wochen verabreicht
Strahlung: Tomotherapie

Strahlentherapie 57-60 Gy in 25 Fraktion zu PTV-Boost (SIBV - gleichzeitig integriertes Boost-Volumen) (2,3-2,4 Gy/Fr)

Gleichzeitige Chemotherapie Wöchentlicher gleichzeitiger CT-Plan: Inj. Gemcitabin 300 mg/m2 wöchentlich während RT.

Operation: Alle Patienten werden 6-8 Wochen nach der CT-RT von Chirurgen und anderen behandelnden Ärzten für eine Operation in der gemeinsamen Klinik untersucht. Als bildgebendes Verfahren wird ein PET-CT-Scan verwendet. Patienten, die für eine R0-Resektion geeignet sind, werden für eine Operation geplant. Inoperable Patienten werden mit einer palliativen Chemotherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Chemobestrahlung mit IMRT mit eskalierter Dosis bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Grad III als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf CTRT
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Patienten werden 6 Wochen nach der CTRT einem PET-CT-Scan zur radiologischen Beurteilung des Ansprechens unterzogen
3 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Patienten werden 6 Wochen nach der Radiochemotherapie gemeinsam für eine Operation untersucht
6 Wochen
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei der medianen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren würde die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bestimmt werden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 599

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