Tomoterapia em cânceres localmente avançados de vesícula biliar e pâncreas
Quimiorradiação concomitante usando IMRT baseada em tomoterapia em cânceres localmente avançados de vesícula biliar e pâncreas: um estudo de fase II
RESUMO
TÍTULO DO PROJETO: Quimiorradiação concomitante usando IMRT baseada em tomoterapia em cânceres localmente avançados de vesícula biliar e pâncreas: um estudo de fase II
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Primário Avaliar a resposta radiológica por dose escalonada de IMRT em cânceres de vesícula biliar e pâncreas inoperáveis localmente avançados.
Secundário
- Avaliar a taxa de ressecabilidade com margem microscópica negativa (R0).
- Para avaliar as toxicidades agudas e tardias (Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade)
- Estudar o controle locorregional nos pacientes submetidos à ressecção R0
- Para estudar a sobrevida global
PROJETO: Estudo de Fase II
POPULAÇÃO DE ESTUDO: Todos os pacientes com idade > 18 anos diagnosticados com câncer de vesícula biliar e pâncreas não metastático localmente avançado inoperável
TAMANHO DO ESTUDO: 60 pacientes
METODOLOGIA: Sessenta casos serão triados e levados para estudo se elegíveis após o consentimento informado.
Os pacientes receberão radioterapia usando IMRT baseada em Tomoterapia com quimioterapia concomitante Gemcitabina semanalmente. A resposta será avaliada 6 semanas após a quimiorradiação e se operável será submetida a cirurgia, se ainda inoperável ou metastática receberá quimioterapia paliativa.
PERÍODO DO PROJETO:
Período total do projeto: 3 anos Recrutamento, coleta de dados: 2 anos Análise completa dos dados: 1 ano
LOCAL DE ESTUDO: Centro Memorial Tata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vesícula biliar localmente avançada inoperável e câncer pancreático em virtude do invólucro vascular da artéria mesentérica superior (SMA), artéria celíaca, artéria hepática, veia porta (VP) ou invasão hilar profunda, impedindo a ressecção R0.
- Adenocarcinoma comprovado por biópsia
- KPS >= 70
- Idade >18 anos
- Medicamente apto para quimioterapia
- Função hematológica, renal e hepática normais (bilirrubina sérica <3mg/dl)
- Sem história prévia de tratamento com radiação ou quimioterapia.
- Paciente disposto e confiável para acompanhamento.
Critério de exclusão
- Qualquer outra malignidade em qualquer local.
- Sobrevida esperada < 3 meses.
- Condições comórbidas graves (distúrbio cardíaco grave, asma brônquica grave, função hepática gravemente comprometida, distúrbio psicológico)
- Ascite maligna.
- Metástases à distância por exame clínico ou por imagem/PET de corpo inteiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradiação neoadjuvante
Todos os pacientes receberão quimiorradiação concomitante.
A quimioterapia consistirá em Inj.
Gemcitabina 300mg/mt2 semanalmente durante todo o curso da Radioterapia.
A radioterapia será administrada com Tomoterapia a uma dose de 57Gy/25# durante 5 semanas
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Radioterapia 57-60 Gy em fração de 25 para reforço de PTV (SIBV - volume de reforço integrado simultâneo) (2,3-2,4Gy/Fr) Quimioterapia concomitante Esquema de TC concomitante semanal: Inj Gemcitabina 300 mg/m2 semanalmente durante RT. Cirurgia: Todos os pacientes serão avaliados para cirurgia na clínica conjunta por cirurgiões e outros médicos assistentes 6-8 semanas após CT-RT. PET CT Scan será usado como a modalidade de imagem. Os pacientes adequados para ressecção R0 serão planejados para cirurgia. Os pacientes inoperáveis serão tratados com quimioterapia paliativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de quimiorradiação concomitante com IMRT de dose escalonada em cânceres de vesícula biliar e pâncreas inoperáveis localmente avançados
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com eventos adversos de grau III como medida de segurança e tolerabilidade
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao CTRT
Prazo: 3 meses
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Todos os pacientes serão submetidos a PET CT para avaliação radiológica da resposta em 6 semanas após CTRT
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3 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 6 semanas
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Todos os pacientes serão avaliados em conjunto para cirurgia 6 semanas após a quimiorradiação
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6 semanas
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Controle locorregional
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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No acompanhamento médio de 3 anos, a taxa de sobrevida global de 5 anos seria avaliada
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- IRB 599
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