Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tomoterápia lokálisan előrehaladott epehólyag- és hasnyálmirigyrák esetén

2015. augusztus 5. frissítette: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Egyidejű kemoterápia tomoterápián alapuló IMRT alkalmazásával lokálisan előrehaladott epehólyag- és hasnyálmirigyrák esetén: II. fázisú vizsgálat

ÖSSZEFOGLALÁS

PROJEKT CÍME: Egyidejű kemosugárzás tomoterápián alapuló IMRT-vel lokálisan előrehaladott epehólyag- és hasnyálmirigyrákban: II. fázisú vizsgálat

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges A radiológiai válasz értékelése dózisemelt IMRT-vel lokálisan előrehaladott, inoperábilis epehólyag- és hasnyálmirigyrákban.

Másodlagos

  1. A reszekabilitási arány felmérése mikroszkopikus negatív margóval (R0).
  2. Az akut és késői toxicitás felmérése (a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként)
  3. Az R0 reszekción átesett betegek lokoregionális kontrolljának vizsgálata
  4. Az általános túlélés tanulmányozására

TERVEZÉS: II. fázisú vizsgálat

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Minden 18 év feletti beteg, akiknél nem áttétes, lokálisan előrehaladott, nem operábilis epehólyag- és hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak

VIZSGÁLAT MÉRETE: 60 beteg

MÓDSZER: Hatvan esetet szűrnek és vizsgálnak meg, ha a beleegyezés megszerzése után alkalmasak.

A betegek hetente kapnak sugárterápiát Tomoterápia alapú IMRT és egyidejű gemcitabine kemoterápia alkalmazásával. A választ 6 héttel a kemoradiációt követően értékelik, és ha operálható, műtéten esnek át, ha továbbra is inoperábilis vagy áttétes, palliatív kemoterápiát kapnak.

PROJEKT IDŐSZAK:

Projekt teljes időtartama: 3 év Toborzás, Adatgyűjtés: 2 év Az adatok teljes elemzése: 1 év

TANULMÁNYI HELYSZÍN: Tatai emlékközpont

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az epehólyag-, mind a hasnyálmirigyrákban a műtét a fő kezelési szakasz, de ezeknek a daganatoknak a többsége a szomszédos szervek infiltrációja miatt nem operálhatatlan. Ebben a vizsgálatban az inoperábilis epehólyag- és hasnyálmirigyrákos betegeket nagy pontosságú sugárterápiával kezelik Tomoterápia alkalmazásával, amely nagyobb dózisú sugárzást ad kemoterápia mellett. Várható, hogy ez a nagy dózisú, precíz sugárterápia a kemoterápiával együtt jó tünetek enyhülését eredményezi, és e daganatok egy részét operálhatóvá teszi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Inoperábilis lokálisan előrehaladott epehólyag- és hasnyálmirigyrák a felső mesenterialis artéria (SMA), az artéria cöliákia, a májartéria, a portális véna (PV) vagy a mély hilar invázió miatt, amely kizárja az R0 reszekciót.
  2. Biopsziával igazolt adenokarcinóma
  3. KPS >= 70
  4. Életkor > 18 év
  5. Orvosilag alkalmas kemoterápiára
  6. Normál hematológiai, vese- és májfunkció (szérum bilirubin<3mg/dl)
  7. Korábban nem szerepelt sugárkezeléssel vagy kemoterápiával végzett kezelés.
  8. A beteg hajlandó és megbízható a nyomon követésre.

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen más rosszindulatú daganat bármely helyen.
  2. Várható túlélés < 3 hónap.
  3. Súlyos társbetegségek (súlyos szívbetegség, súlyos bronchiális asztma, súlyosan károsodott májműködés, pszichés rendellenességek)
  4. Rosszindulatú ascitis.
  5. Távoli áttétek klinikai vizsgálattal vagy képalkotó/teljes test PET-vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemosugárzás
Minden beteg egyidejű kemosugárzást kap. A kemoterápia Inj. Gemcitabine 300 mg/mt2 hetente a sugárterápia teljes időtartama alatt. A sugárterápiát Tomoterápia segítségével 57Gy/25# dózisban adják 5 héten keresztül
Sugárzás: Tomoterápia

Sugárterápia 57-60 Gy 25 frakcióban a PTV boostig (SIBV - szimultán integrált Boost volumen) (2,3-2,4 Gy/Fr)

Párhuzamos kemoterápia Heti egyidejű CT séma: Gemcitabine 300 mg/m2 injekció hetente RT alatt.

Sebészet: A CT-RT után 6-8 héttel a sebészek és más kezelőorvosok az ízületi klinikán minden beteget műtétre értékelnek. Képalkotó módszerként a PET CT Scan lesz használatos. Az R0 reszekcióra alkalmas betegeket műtétre tervezik. Az inoperábilis betegeket palliatív kemoterápiával kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megnövelt dózisú IMRT-vel egyidejű kemosugárzás megvalósíthatóságának felmérése lokálisan előrehaladott, inoperábilis epehólyag- és hasnyálmirigyrákban
Időkeret: 3 év
A III. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a CTRT-re
Időkeret: 3 hónap
A CTRT után 6 héttel minden betegnél PET CT-vizsgálatot végeznek a válasz radiológiai értékelésére
3 hónap
R0 reszekciós arány
Időkeret: 6 hét
A kemoradiáció után 6 héttel minden betegnél közösen értékelik a műtétet
6 hét
Lokális irányítás
Időkeret: 3 év
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A medián 3 éves követésnél az 5 éves teljes túlélési arányt értékelik
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 599

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú hasnyálmirigy-daganatok

Klinikai vizsgálatok a Tomoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel