Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Томотерапия при местнораспространенном раке желчного пузыря и поджелудочной железы

5 августа 2015 г. обновлено: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Одновременное химиолучевое облучение с использованием IMRT на основе томотерапии при местнораспространенном раке желчного пузыря и поджелудочной железы: исследование фазы II

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

НАЗВАНИЕ ПРОЕКТА: Параллельная химиолучевая терапия с использованием IMRT на основе томотерапии при местнораспространенном раке желчного пузыря и поджелудочной железы: исследование фазы II

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Первичный Для оценки радиологического ответа с помощью IMRT с нарастанием дозы при местнораспространенном неоперабельном раке желчного пузыря и поджелудочной железы.

Среднее

  1. Оценить степень резектабельности с микроскопическим отрицательным краем (R0).
  2. Для оценки острой и поздней токсичности (количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости)
  3. Изучение локорегионарного контроля у пациентов, перенесших резекцию R0.
  4. Для изучения общей выживаемости

ДИЗАЙН: исследование фазы II

Исследуемая популяция: все пациенты в возрасте старше 18 лет с диагнозом неметастатический местно-распространенный неоперабельный рак желчного пузыря и поджелудочной железы.

ОБЪЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ: 60 пациентов.

МЕТОДОЛОГИЯ: Шестьдесят случаев будут проверены и взяты для изучения, если они соответствуют критериям после получения информированного согласия.

Пациенты будут получать лучевую терапию с использованием IMRT на основе томотерапии с одновременной химиотерапией гемцитабином еженедельно. Ответ будет оцениваться через 6 недель после химиолучевой терапии, и, если опухоль будет операбельной, будет проведена операция, если она все еще неоперабельна или метастазирует, будет проведена паллиативная химиотерапия.

ПРОЕКТНЫЙ ПЕРИОД:

Общий период проекта: 3 года Набор персонала, сбор данных: 2 года Полный анализ данных: 1 год

МЕСТО ИССЛЕДОВАНИЯ: Мемориальный центр Тата

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как при раке желчного пузыря, так и при раке поджелудочной железы хирургия является основным методом лечения, но большинство этих опухолей неоперабельны из-за инфильтрации соседних органов. В этом исследовании пациентов с неоперабельным раком желчного пузыря и поджелудочной железы будут лечить высокоточной лучевой терапией с использованием томотерапии, обеспечивающей более высокую дозу облучения наряду с химиотерапией. Ожидается, что эта точная высокодозная лучевая терапия наряду с химиотерапией приведет к хорошему облегчению симптомов и сделает некоторые из этих опухолей операбельными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Неоперабельный местно-распространенный рак желчного пузыря и поджелудочной железы из-за сосудистой оболочки верхней брыжеечной артерии (ВБА), чревной артерии, печеночной артерии, воротной вены (ПВ) или глубокой инвазии ворот, препятствующей резекции R0.
  2. Подтвержденная биопсией аденокарцинома
  3. КПС >= 70
  4. Возраст >18 лет
  5. Медицински подходит для химиотерапии
  6. Нормальная гематологическая, почечная и печеночная функция (сывороточный билирубин <3 мг/дл)
  7. Отсутствие в анамнезе лечения лучевой или химиотерапией.
  8. Пациент желает и надежен для последующего наблюдения.

Критерий исключения

  1. Любое другое злокачественное новообразование любой локализации.
  2. Ожидаемая выживаемость < 3 месяцев.
  3. Тяжелые сопутствующие заболевания (тяжелое сердечное заболевание, тяжелая бронхиальная астма, тяжелые нарушения функции печени, психологические расстройства)
  4. Злокачественный асцит.
  5. Отдаленные метастазы при клиническом обследовании или при визуализации/ПЭТ-сканировании всего тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная химиолучевая терапия
Все пациенты будут получать одновременную химиолучевую терапию. Химиотерапия будет состоять из Inj. Гемцитабин 300 мг/м2 еженедельно в течение всего курса лучевой терапии. Лучевая терапия будет проводиться с использованием томотерапии в дозе 57 Гр/25 # в течение 5 недель.
Радиация: Томотерапия

Лучевая терапия 57-60 Гр за 25 фракций до усиления PTV (SIBV - одновременный интегрированный объем усиления) (2,3-2,4 Гр/Фр)

Сопутствующая химиотерапия. Еженедельная параллельная КТ: инъекция гемцитабина 300 мг/м2 еженедельно во время ЛТ.

Хирургия: все пациенты будут оцениваться хирургами и другими лечащими врачами на предмет хирургического вмешательства в общей клинике через 6-8 недель после КТ-ЛТ. В качестве метода визуализации будет использоваться ПЭТ-КТ. Пациентам, подходящим для резекции R0, будет назначено хирургическое вмешательство. Неоперабельных пациентов лечат паллиативной химиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить целесообразность одновременной химиолучевой терапии с IMRT с нарастанием дозы при местно-распространенном неоперабельном раке желчного пузыря и поджелудочной железы.
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями III степени как показатель безопасности и переносимости
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на CTRT
Временное ограничение: 3 месяца
Всем пациентам будет проведено ПЭТ-КТ для радиологической оценки ответа через 6 недель после КТРТ.
3 месяца
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 6 недель
Все пациенты будут совместно оцениваться перед операцией через 6 недель после химиолучевой терапии.
6 недель
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
При медиане наблюдения в 3 года будет оцениваться 5-летняя общая выживаемость.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 599

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться