국소적으로 진행된 담낭암 및 췌장암의 토모테라피
국소적으로 진행된 담낭암 및 췌장암에서 토모테라피 기반 IMRT를 이용한 동시 화학방사선 요법 : 2상 연구
요약
프로젝트 제목: 국소적으로 진행된 담낭암 및 췌장암에서 토모테라피 기반 IMRT를 사용한 동시 화학방사선: 2상 연구
구체적인 목표:
1차 국소적으로 진행된 수술 불가능한 담낭암 및 췌장암에서 선량 증가된 IMRT에 의한 방사선학적 반응을 평가합니다.
중고등 학년
- 미세한 음의 마진(R0)으로 절제 가능성을 평가합니다.
- 급성 및 후기 독성 평가
- R0 절제술을 받는 환자의 국소 조절을 연구하기 위해
- 전반적인 생존을 연구하기 위해
디자인: 2상 연구
연구 집단: 비전이성 국소 진행성 수술 불가능한 담낭암 및 췌장암 진단을 받은 >18세 이상의 모든 환자
연구 규모: 60명의 환자
방법론: 정보에 입각한 동의를 받은 후 적격한 경우 60건의 사례를 선별하고 연구에 사용합니다.
환자는 토모테라피 기반 IMRT와 병행 화학요법 젬시타빈을 매주 사용하여 방사선 요법을 받게 됩니다. 화학방사선 요법 후 6주에 반응을 평가하고 수술이 가능한 경우 수술을 받을 것이며, 여전히 수술이 불가능하거나 전이가 있는 경우 완화 화학 요법을 받게 됩니다.
프로젝트 기간:
총 사업기간 : 3년 모집, 자료수집 : 2년 자료완전분석 : 1년
학습 장소: 타타 기념 센터
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상장간막동맥(SMA), 복강동맥, 간동맥, 문맥(PV) 또는 깊은 폐문 침범으로 인해 R0 절제가 불가능하여 수술이 불가능한 국소 진행성 담낭암 및 췌장암.
- 생검으로 입증된 선암종
- KPS >= 70
- 연령 >18세
- 화학 요법에 의학적으로 적합
- 정상적인 혈액학적, 신장 및 간 기능(혈청 빌리루빈<3mg/dl)
- 방사선 또는 화학요법으로 치료한 과거력이 없습니다.
- 후속 조치를 위해 환자가 의지하고 신뢰할 수 있습니다.
제외 기준
- 모든 부위의 기타 악성 종양.
- 예상 생존 < 3개월.
- 중증 동반질환(중증 심장질환, 중증 기관지 천식, 중증 간기능 저하, 정신장애)
- 악성 복수염.
- 임상 검사 또는 영상/전신PET 스캔에 의한 원격 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학방사선 요법
모든 환자는 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
화학 요법은 Inj로 구성됩니다.
방사선 요법 동안 매주 젬시타빈 300mg/mt2.
방사선 요법은 토모테라피를 사용하여 5주 동안 57Gy/25#의 선량으로 전달됩니다.
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PTV 부스트(SIBV - 동시 통합 부스트 용적)(2.3-2.4Gy/Fr)에 대한 25분할 방사선 요법 57-60Gy 동시 화학 요법 주간 동시 CT 일정: RT 동안 매주 젬시타빈 300 mg/m2 주입. 수술: 모든 환자는 CT-RT 후 6-8주에 외과의사 및 기타 치료 의사에 의해 관절 클리닉에서 수술에 대해 평가됩니다. PET CT 스캔이 이미징 양식으로 사용됩니다. R0 절제에 적합한 환자는 수술을 계획합니다. 수술이 불가능한 환자는 완화 화학 요법으로 치료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적으로 진행된 수술 불가능한 담낭암 및 췌장암에서 선량 증가 IMRT와 동시 화학방사선 요법의 타당성을 평가하기 위해
기간: 3 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 III 등급 이상 반응이 있는 환자 수
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTRT에 대한 응답
기간: 3 개월
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모든 환자는 CTRT 후 6주에 반응의 방사선학적 평가를 위해 PET CT 스캔을 받게 됩니다.
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3 개월
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R0 절제율
기간: 6주
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모든 환자는 화학방사선 요법 6주 후에 공동으로 수술 평가를 받게 됩니다.
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6주
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지역 통제
기간: 3 년
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3년의 중앙값 후속 조치에서 5년 전체 생존율이 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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