急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症（ABSSSI）患者におけるBC-3781とバンコマイシンの2回投与の安全性と有効性を比較する研究
2020年10月29日 更新者：Nabriva Therapeutics AG
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症患者におけるBC-3781とバンコマイシンの2回投与の安全性と有効性を比較する第II相多施設共同無作為化二重盲検試験
これは、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症患者を対象に、BC-3781 とバンコマイシンの 2 回投与の安全性と有効性を比較する、多施設共同無作為化二重盲検第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、BC-3781 と認可医薬品バンコマイシンの 2 つの用量レジメンの有効性を 5 ～ 14 日間にわたって判定することです。
この研究の対象者は急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の患者であり、この症状の標準治療法であるBC-3781またはバンコマイシンの2回投与のうちの1回による治療を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- BC-3781 Study Center 002
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- BC-3781 Study Center 001
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- BC-3781 Study Center 003
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- BC-3781 Study Center 018
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- BC-3781 Study Center 021
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- BC-3781 Study Center 023
-
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- BC-3781 Study Center 004
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- BC-3781 Study Center 016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 文書化された急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症
除外基準:
- 単純な皮膚および皮膚構造感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
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バンコマイシンは静脈内投与されます。
臨床反応に応じて、12 時間ごとに 5 ～ 14 日間点滴します。
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実験的：BC-3781 用量 100mg
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BC-3781 用量 100mg を静脈内投与します。
臨床反応に応じて、12 時間ごとに 5 ～ 14 日間点滴します。
BC-3781 用量 150mg を静脈内投与します。
臨床反応に応じて、12 時間ごとに 5 ～ 14 日間点滴します。
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実験的：BC-3781 用量 150mg
|
BC-3781 用量 100mg を静脈内投与します。
臨床反応に応じて、12 時間ごとに 5 ～ 14 日間点滴します。
BC-3781 用量 150mg を静脈内投与します。
臨床反応に応じて、12 時間ごとに 5 ～ 14 日間点滴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：治癒試験 (TOC)、最終治療後 7 ～ 14 日
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成功の臨床反応は、追加の抗菌療法を必要とせずに被験者の臨床徴候および症状が解消することと定義されました。
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治癒試験 (TOC)、最終治療後 7 ～ 14 日
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臨床反応
時間枠：治癒試験 (TOC)、最終治療後 7 ～ 14 日
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成功の臨床反応は、追加の抗菌療法を必要とせずに被験者の臨床徴候と症状が解消することと定義されました。
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治癒試験 (TOC)、最終治療後 7 ～ 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William T. Prince, Dr.、Nabriva Therapeutics AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月31日
研究の完了 (実際)
2011年2月3日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。